1个回答
中成药改剂型需要follow化药改良新相同逻辑,即需要证明临床优势。根据《中华人民共和国药品注册管理办法》相关规定,中成药改剂型的注册申请需要提供临床试验数据,以证明新剂型的临床疗效、安全性等指标。新剂型的临床试验应当具有科学性和可靠性,并且应当符合国家卫生部门的相关规定和要求。 至于中成药改剂型的研发和申报,除了上述临床试验数据外,还需要考虑以下因素:
1. 技术创新和产品独特性:新剂型应当通过技术创新和研发,具有独特性和先进性,有利于提高临床治疗效果。
2. 可行性和生产能力:新剂型的生产工艺、设备、原辅料等应当可行,且符合相关法规和标准。
3. 市场需求和竞争情况:新剂型应当具有一定的市场需求和前景,且应当考虑到同类产品的竞争情况。
此外,中成药改剂型研发和申报过程中,并没有明确限制或鼓励某种剂型的开发或申报。但是,如果某种剂型的临床疗效和安全性没有得到充分证明,或者该剂型已经有多个同类药品在市场上销售,可能会影响新剂型的审批和上市。因此,在中成药改剂型的研发和申报中,需要充分考虑各项因素,确保新剂型的研发和申报符合相关规定和标准,且具有市场竞争力和临床应用前景。
评论
匿名
提交
取消
匿名
{{item_parent.created_at}}
置顶
批准
驳回
编辑
等待审核
已驳回
回复
{{item_parent.show_reply_list ? '收起回复' : '查看回复'}}({{item_parent.children.length}})
编辑
提交
取消
写回复
匿名
提交
取消
{{item_children.from_user}} 回复 {{item_children.to_user}}
{{item_children.created_at}}
批准
驳回
编辑
等待审核
已驳回
回复
编辑
提交
取消
写回复
匿名
提交
取消
这{{threadTextType}}正{{isAdminText}}
举报
提交
取消
为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因:
举报
提交
取消
为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因: