参比是仿制药,在国内已上市,那我要报的话是3类还是4类?
注册申报

如果所选的参比制剂是美国上市的仿制药,该药品也在中国上市了,那我们再仿制的话,也还是按3类吗?还是说,必须看原研是否在国内上市?

2022-11-27 10:16 匿名     
2个回答

根据《化学药品注册分类及申报资料要求》,

3类仿制药为:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。

4类仿制药为:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。

因此,仿制药的注册分类应根据“原研是否在境内上市”来进行判断

2022-11-27 13:48 Rlch     

3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。

4类:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。 

5类:境外上市的药品申请在境内上市。

  5.1境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。改良型药品应具有明显临床优势。

  5.2境外上市的仿制药申请在境内上市。

2022-11-28 08:41 阳光蒲照