两个剂型对应一种原液,在一个车间生产,如何进行生产管理?
生产管理

生物制品有冻干和水针剂型两种剂型,相同的有效成分,使用相同的原液车间生产。请问,是否可以根据不同剂型,分别制定对应的原液阶段工艺参数呢?

2022-11-27 10:01 匿名     
3个回答

不同的生物制品剂型采用享用的原液,不需要制定对应的原液阶段工艺参数,生物制品申报时,需要同注册申报工艺进行原液生产

2022-11-29 19:07 龙涵     

原则上一个原液只有一套工艺参数,就好比一个原料厂家面对不同的制剂厂家。但是呢,也是可以跟制剂厂家制定规则或者质量协议,相当于制定满足制剂的内控标准。

所以,我觉得可以制定针对不同剂型的原液的工艺参数,但是呢,前提是原液本身的质量是要保证的。我的理解是在共性工艺参数保证的前提下,再补充制定针对性的工艺参数细节和范围。

2022-11-27 14:34 牧魂     

回答:

从工艺控制来说,按照连续工艺来管理的话,可以分开制定原液的阶段的工艺参数,按照你的注册工艺来制定即可。

2022-11-28 12:04 圣人有点冷