参考安徽省药监局药品上市后变更备案共性问题解答（一）

问题里已经提及“微小变更”，是指变更已经生效的版本的说明书的信息？

如果是按照变更管理，日期是一定要修订的（包括相应的版本号信息）。

有备案和补充申请下的说明书变更，左上时间要修订，其他的不用。

回答：

不管是备案类还是企业自己控制的微小变更，都应该启动变更控制流程，并对说明书进行升版，更新修订日期。