关于OOS问题，问题如下：
1、在发生OOS时，关于何时启动生产调查，现在争议颇大。如果是终产品还好，但如果是生产过程的中控咋办？
难道不应该一开始就和实验室同步调查吗？因为如果等到你实验室调查到第二阶段，再开始生产调查，而车间的产品处在这个状态又不稳定的话，到时候黄花菜都凉了....这批料可能就废了。这种不合理啊。所以有人说，很多OOS/偏差/实验室事件不能生搬硬套在中间过程控制，如果不合理使用，生产就进行不下去。但又和FDA指南相违。

2,如果在Ib阶段，找到实验室原因时，进行复验。那么复验几次报告结果？取均值？用哪个样品复验，原样品？重新取样？
如果都没找到原因时，在Ib阶段有假设性试验，结果测试合格，能否和后面的复验（原液或原样）或重新取样的检测的结果（5次或更多）一起取均值报告呢？
比如：标准是≥90%，初始测试验是87%，假设性试验（重新取样的假设性试验）有两次结果92%，95%。后面用重新取的样复验5次，94%，96%，93%，92%，95%。那么报告结果时是取7次的均值合理还是取后5次的结果更科学？
如果用重新取样做的假设性试验，那么为啥不能用假设性试验的数据当做复验或和其他复验数据合并取均值（单值都是合格的）报告？

3、MHRA里面不建议在第I阶段用原样进行假设性试验，那么在第II阶段进行假设性试验，能否用原样呢？为什么？

4、回收率试验的9个结果中有一个不符合要求，但是平均回收率及RSD合格，是否可以判定为回收率结果合格？类似的还有制剂含量的均匀度，其中有一个超出范围，（比如95%~105%，其中一个90%），其他及RSD都是合格的，若A + 2.2S < L ，这种可接受吗？为什么？

5、关于OOE,OOT大家如何制定的？达到多少批制定合适？超过标准的90%？95%？科学依据是？

6,微生物发生OOS呢？

7、生物制品，在检测其生物活性的方法中，其中“系统适应性”规定：平行3管OD值的RSD应小于5.0%，若有超过5.0%，舍弃离异最大的值，再取剩余值计算平均值（当有两个数据离异相同时，取3个数据的中间值作为结果）。这样不是有挑选数据的嫌疑吗？这样合理吗？还是说生物制品的生物活性本身就不稳定，允许这样做？

8、是否只有性能测试才会触发OOS？外观检验会吗

9、液相对照品回收率不过，算是OOS吗？

上面好多问题在MHRA,FDA,GMP指南里面等并没有找到答案。期待同仁企业的实际做法，回答是？