请问各位老师，中试批次（批量同商业化，在GMP车间生产），可以用于制备临床试验用制剂样品吗？
临床研究

请问各位老师，中试批次（批量同商业化，在GMP车间生产），可以用于制备临床试验用制剂样品吗？

2022-11-24 15:59 GMP学习中     
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Ares01 2023-07-05 17:21

国内法规在此处并无强制禁止，但是，个人意见是不可以的，原由：1、API中试批次，并非是一个“持续稳定”的东西，或未得到“持续稳定证明”的东西，其各环节的参数及属性的“变异”（另一称谓叫波动）并未固化！2、临床试验用制剂，本身是一个“持续稳定”的东西，这是以“用户或患者为中心”的大原则所决定的，其使用的原料API，同时也必须不是中试批次或中试阶段的产品。3、当然，API存在那儿，不使用又说不过去，咋办？基于第1、2条，此中试批次的参数及属性的波动列表，要后补与工艺验证阶段的波动进行互证，（说服自己！），当落在工艺验证阶段的波动范围之内时，制剂样品可用于临床，当没有落在波动范围之人时，可能就需要再“说服自己”，至于是否去说服药监，此处不讨论（风险是自己承担的，万一在临床过程中又产生了偏差又怎么办）

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5个回答

可以进行临床样品生产，但是需要根据产品的特性开展共线风险评估，采取相应的措施，减少中试产品对临床样品的污染。

2022-11-30 19:57 龙涵     
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根据EMA和FDA的相关指南，都是可以的，但是也是根据临床阶段的需求来考虑其GMP符合性的。

EMA



FDA Phase I


2022-11-29 22:25 Cora     
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第1个问题单从硬件条件上来看，在GMP车间生产是可以用于制备临床样品是样品的。但是在制备的全过程要符合GMP的临床附录的要求。这里包括生产过程的控制以及相关检验的要求以及产品的监察要求等。

2022-11-29 09:56 吹口琴的猫     
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你的意思是不是，用中试批次生产的原料药·（原液）去制备临床试验用品？

在药品注册管理办法，GMP临床试验用药品附录里都没有看到对原料的特别要求。只是在附录里最后有一句:

 临床试验用药品所用原料药参照本附录执行。那么临床用制剂的原料的生产自然也要满足该附录的要求：

附录已经给出了厂房、设备、人员等等方面的大致要求，在此不赘述

2022-11-24 23:11 寒星苍梧     
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可以的，具体参考今年新生效试行的GMP附录。

2022-11-24 20:42 牧魂     
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