——可以换一个问题，假如现在只报一家，上市再新增供应商呢？

我从识林 中国化学药品上市后变更思维导图速查工具 202112随便查了一下，按《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，变更辅料供应商（前提是A，不是I），但其他不变，只是微小变更，无需3批验证，按指南做研究后即可变更，年报就可以处理。

——上面的前提是，辅料供应商是A不是I。你的供应商都是I，上市后再变，那就是重大变更。该做的验证都少不了。

综上，建议的方案是：

1，先确定，供应商自己近期是不是能搞定A？如果供应商要靠你来关联审评，那么反正上市后变更一样是重大变更，那么现在一起报，相当于节省时间；

如果一起报，那是不是都要三批？我认为是免不了的。因为上市后变更都算是重大，上市前只能说风险更高，要求也只会更高。

2，如果供应商未来可以A，现在你们也不急着用，那就报一家。免去另外3批验证的成本；

需要于CDE进行沟通，正常情况下，企业研究中可以充分进行研究需要证明不用物料供应商物料对产品质量无影响，质量稳定，需要分别开展三批工艺验证及稳定性考察。但因企业考虑成本及时效等原因，正常申报会申报一家进行申报。上市后进行变更，生产的产品在批准后可以进行销售。

一般研发阶段，通常建议选择一家。