能否分享一些，爱尔兰原料药申报的程序文件。一个原料药已经获得CEP证书，现在想往爱尔兰申报。
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2022-11-24 11:08 灯下夜读     
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可参考HPRA网站中关于API注册的页面，具体链接如下：

http://www.hpra.ie/homepage/medicines/regulatory-information/active-substance-registrations

2022-11-27 16:29 感方     
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爱尔兰属于欧盟国家，认可CEP证书，已经有CEP证书的原料药支持制剂在爱尔兰上市的话，只需要出具授权参引的CEP证书就可以了。额外提交原料药ASMF进行注册也是可以的，尽量声明已经有CEP证书，可以缩短原料药的审评时限

2022-11-25 10:46 Cora     
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