药品有效期的规定： 药品有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。那如果生产日期为2022年10月31日，有效期为18个月。按年月日标识有效期，是2024年4月30日还是2024年4月29日？
厂房、设施、设备
2022-11-22 18:04 一休哥     
举报
 评论 回答
1个回答

根据《药品说明书和标签管理规定》：

第二十三条　药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

同时：


显而易见：如果生产日期为2022年11月01日，有效期为18个月，有效期应该是2024年4月30日。

那么如果生产日期为2022年10月31日，有效期应该是2024年4月29日。

2022-11-23 10:53 心苑     
评论
寒星苍梧 2022-11-23 21:00

想请教下老师，我还是比较疑惑。

1. 有效期计算的逻辑到底什么顺序，如果对于2022.10.31 ，机械地加上18个月后对应的日期是2023.04.31，然后再减一天到2023.04.30.这种算法不是更简单不容易出错吗。虽然04.31是一个不存在的日期。但如果要追求精确的话，因为每个月的天数不同，18个月后的当天也不是04.29吧。当然按老师说的这种算法也没有错。也不知道到底应该按哪种

2. 在计算有效期的时候，对于以年为单位，就是假设一年为365天。然后以生产日期推后n*365天得出日期？但是因为中间有的是闰年，按实际的年的天数这样计算得到的日期不就会多一两天了？

3. 有以上疑惑的最大问题在于，如果我们人计算的有效期限和计算机系统计算出来的有效期限不一样（就因为以上我说的计算逻辑不同）。这时候该以哪个为准呢



回复 举报
心苑 2022-11-25 22:19

以下是我的个人观点：

效期都是通过稳定性的检测，结合统计学的原理建立的。药物的质量变化是一个过程，不是突变。不会因为每个月多一天少一天它就一下子不合格了。
不管是国内还是国外的药监机构，设置有效期的表述，我认为都是从监管的角度考虑。批准的有效期是24个月，就按照24个月管控，过一天就会按照劣药对待。纠结一年到底是365还是366天意义着实不大。
2022年10月底，机械地加上18个月，不就是到2024年的04月底吗？减一天就是04月29。从计算上说，你得出04月31这个不存在的日期的时候，计算不就已经出问题了吗？
换个说法，2022年08月31日生产，18个月有效期。是到2022年的02月31？减一天是02月30？还需要再减还是？

直接用月份计算就可以了！
直接用月份加减就可以。

回复 举报