1. 法规层面

EB是具有传染能力的，而根据细胞治疗产品生产质量管理指南中对厂房有以下要求：

使用含有传染病病原体的供者材料生产细胞产品时，其生产操作应当在独立的专用生产区域进行，并采用独立的空调净化系统，产品暴露于环境的生产区域应保持相对负压。

在欧盟的ATMP指南和新加坡的GCTCP的GMP中都提到：

对于存在组织和/或技术措施无法充分控制的风险的CTGTP的生产，应使用隔离的生产区（例如，使用能够引起严重人类疾病的病原微生物，具有复制能力的传染性或溶瘤病毒载体）。

无论国内外，都可以确定的方向是，阳性材料（带有传染能力病毒）的生产是不可以和其他产品同时在一个空调系统的厂房进行的。

但是对于，一个厂房是否能分阶段用于阳性材料和正常细胞产品的生产，其实似乎都么有严格限制死。这时就需要根据工艺的密闭情况，以及生产切换方式来分析。

2. 操作层面

1. 评估工艺的密闭情况，这包括带EB的细胞产品工艺和正常细胞产品的工艺，都是密闭的肯定风险会低很多。

2. 在生产过程中发生意外泄漏、洒落的可能以及处理措施，还要能验证证明

3. 生产完阳性材料的产品，准备切换生产正常产品时要采取的措施。同样要验证证明有效性。

以上仅是个人想法，请参考

细胞治疗产品的共线生产不可避免，但确需共线时，还应进行全面考虑。具体考虑因素如下：
1. 多产品共线应有相应的评估报告
综合考虑药品的特性、生产过程、 预定用途、厂房设施与设备等因素， 评估多产品共线生产的可行性，并形成共线生产可行性报告。
2. 拟共线品种的特性
品种特性主要包含产品类别、毒性、活性、致敏性、溶解性、活性微生物、性状、物质状态等。一般情况下，不同质粒共线、不同病毒载体共线以及不同靶点细胞制剂共线，在溶解性、性状、物质状态等理化性质方面基本无差异，而在毒性、活性、致敏性等方面，细胞制剂可能存在轻微差别。
3. 生产工艺的特性
质粒、病毒载体和细胞制剂均可视作非最终灭菌制剂，一般可进行共线生产的品种，在生产工艺上的差别也较小。比如细胞制剂一次性纯手动生产工艺和自动化全封闭工艺则相对较难实现共线生产。一方面，生产设备大，手动生产主要生产设备为生物安全柜、二氧化碳培养箱、离心机等，自动化封闭生产工艺主要生产设备为Sepax C-Pro、Xuri（WAVE）等。此外，生产环境洁净度要求也有所不同，纯手动生产需在B+A环境下，半封闭设备在C级环境下，全封闭设备则可在D级环境即可。
4. 预定用途
质粒和病毒在给药途径、临床适应症、用药禁忌配伍禁忌及联合用药情况、用药对象、剂量、是否长期用药等方面差异均较小。细胞制剂的给药途径基本一致，目前基本都为一次性给药，也不存在长期用药的情况。
5. 厂房设施设备共用情况
如前文描述，根据实际共线情况进行具体分析。如过采用的非一次性系统，比如质粒发酵为不锈钢发酵罐，则需重点考虑设备的清洁验证。如所有设备均采用一次性系统，则应重点考虑一次性抛弃系统需确认密闭性，空调净化系统如风管、过滤器等的处理措施，设备状态标识信息等。
6. 不同药物不同阶段共线
临床试验中的试验药物其药理毒理信息可能尚不全面和充分，与商业化药品共线生产时，存在未知风险。因此早期临床试验用药物的生产尽可能使用专用或独立的生产设施设备、一次性生产系统或采用阶段性生产、清洁确认相结合方式；临床试验用药物和其他临床试验用药物共线生产时， 在对临床试验用药物特性基本了解的基础上，采取必要的预防措施，如阶段性生产、一次性生产系统等方式，避免临床试验用药物相互之间的污染和交叉污染，确保共线生产产品的安全性，且每批临床试验用药物生产结束后需进行清洁效果确认。
7. 生物安全性
考虑新引入物料、产品是否带来生物安全性风险，如TSE/BSE声明、菌毒种污染等。
8. 活体物质
在细胞产品制备的各个环节均存在活体物质，且生产条件均有利于微生物的繁殖。因此如果环境清洁不彻底，产生污染风险的可能性极大。同时，如果上批次生产后清洁不彻底，活性物质也存在引起的交叉污染的风险。比如上批生产A质粒的菌种混入下批生产B质粒的菌种中。活体物质易繁殖或复制，生产后应灭活和清洁，灭活和清洁的效果应当经过确认。
9. 清洁程序
生物制品的清洁程序通常为强酸碱或高温（60~80℃），该条件下蛋白易变性或降解，此类情况可找其它具有代表性的参数进行确认。