供应商原料药企业的成品可以委托检验吗
QAQC注册申报处方与工艺分析方法

供应商原料药企业的成品可以委托检验吗?这里的成品指的就是用于制剂生产的原料药。

2022-11-18 09:53 匿名     
3个回答

【国家局药品核查中心】-化学药品生产现场检查问答——企业通常不得进行委托检验,确需委托检验的,应当按照药品GMP第十一章中委托检验部分的规定,委托外部实验室进行检验,但应当在检验报告中予以说明,并在申报资料中明确说明。

2022-11-21 10:30 龙涵     

根据“CFDA关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知”,药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中,如遇使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等),相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。

2022-11-19 12:05 Lxk     

回答:

可以部分项目委托检验,部分省份的委托检验是需要进行备案的。如果是全部委托检验,一般是不符合要求的,毕竟GMP中有明确规定,可能需要和监管部门沟通。

依据:

1.药品生产质量管理规范

第二百一十七条 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应

企业通常不得进行委托检验,确需委托检验的,应当按照第十一章中委托检验部分的规定,委托外部实验室进行检验,但应当在检验报告中予以说明。
第十一章 委托生产与委托检验
第二百七十八条 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性,委托方和受托方必须签订书面合同,明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。

2.药品委托生产质量协议指南(2020年版)

质量协议应当规定任何一方涉及原辅料、包装材料、中间产品和成品的委托检验都必须符合药品法律法规和GMP等要求,受托方将检验项目委托第三方检验时,应当经持有人审核批准。

2022-11-18 14:45 圣人有点冷