某品种长期未生产,但该剂型一直有生产,恢复生产需要准备哪些工作
生产管理
2022-11-17 10:44 匿名     
3个回答

回答:

部分省市如北京、山东已发出通知或征求意见稿,对产品停产和恢复进行了相关流程的规定,具体流程可咨询当地省局或检查分局。

参考:

山东省长期停产药品生产企业恢复生产监督管理规定(征求意见稿)

第七条 长期停产药品生产单位恢复生产,应当向所在检查分局或市市场监管局提出书面报告,填写《恢复生产报告表》(见附件)一式三份,并同时提交以下资料:

(一)对照GMP或者GPP的自查报告;

(二)生产、质量管理人员变更情况;

(三)主要生产设备的变更情况;

(四)按GMP或者GPP要求进行的主要生产设备再确认、再验证情况

北京市药品监督管理局关于加强药品生产企业停产复产管理工作的通知京药监发〔2019〕187号20190919

八、停产企业恢复生产前,按照药品GMP规定进行全面自查和必要的确认与验证工作,自查认为符合药品GMP规定的,可提出恢复生产的申请。

2022-11-17 11:14 圣人有点冷     

长期未生产,多久没有生产算长期呢。我这边有一个,需要重新工艺验证,然后稳定性数据。

2022-12-01 16:24 滨兴飞雪     

恢复生产需要向监管部门进行报告,并开展生产前的准备工作。识别现有生产设备、设施、工艺是否满足要求。是否需要采取相应措施。比如目前生产线的共线生产评估是否涵盖该生产品种。清洁方法是否发生改变,设备是否发生变化等内容。

2022-11-17 11:16 龙涵     
Qiym 2022-11-17 11:29

如果报告的话流程是什么样的,具体参考哪些法规,谢谢!