根据，《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，变更注册标准，且属于放宽注册标准，属于重大变更，需要研究并报批。

首先，你的注册标准里脆碎度标准是否1.0%？现在检测从未低于1.0%，那岂不是长期不合格？

无论如何，放宽标准是大事，“处方缺陷”和“无市场投诉”是远不够的（前者甚至不是理由，正是药监部门要管控和纠偏的），建议按变更指南处理吧。

回答：

脆碎度或硬度是非包衣片的片剂的检测项目，根据中国药典二部0923片剂脆碎度检查法的要求，片剂的减重数量不得超过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。脆碎度与产品的溶出度和规格是有关联效力的，取消或放宽，需咨询CDE，不批准的概率比较大，毕竟药典是最基本的标准。

取消质量标准或者标准放宽需要按照变更指导原则开展变更，根据变更指导原则开展相应研究