就是关于OEL该怎么算呢？我能找到的：
1.2022药厂GMP检查，官方老师越来越重视《药品共线生产质量管理指南(征求意见稿)》（2021.10左右发布的），其中检查官对“高活性”、“HBEL-ADE/PDE”的应用很感兴趣
2.我们公司做共线RA，“高活性”、“HBEL-ADE/PDE”内容需要完善，网上“HBEL-ADE/PDE”权威指南很多，但是“高活性-OEL/OEB”没有靠谱的出处
3.很多回答的容都是大自然的搬运工！这里抄一下、哪里抄一下，深究出处就不知道！很是无奈！权威出处：国内权威机构外法规指南，其次是权威刊物
4.我现在对职业暴露限度OEB/OEL知道的：
（1）直接用：《危险化学药品安全技术全书SDS》上查现成的，但是很多具体化学药品没有对应的OEL【还有其他外国权威网站查OEL】
（2）计算：奥星公司的培训PDF，给了一个计算公式，用NOEL推出来OEL，但是找不到原始出处、SF安全系数也不明白到底应该怎么设置，无法应用道实际工作中
（3）国家《GB T 229.2-2010工作场所职业病危害作业分级 第2部分化学物》《GBZ2.1-2019工作场所有害因素职业接触限值第1部分 化学有害因素》不是针对具体药品计算OEL的，有点类似装修房子甲醛含量测试的意思。
（4）所谓“ 英国制药行业协会ABPI”I1995出版的《Guidance on setting In-house Occupational Exposure limit for airborne Therapeuti》。
经文献查询，OEL值的获取可分为以下几种方法：
1）数据查询 对于常见的化学物质，通常可通过搜索找到其认可的OEL值（日8小时计），常见的搜索网站如下：
https://echa.europa.eu/oels-activity-list (ECHA)
https://www.osha.gov/annotated-pels (OSHA 美国劳工部)
https://www.ser.nl/nl/thema/arbeidsomstandigheden/Grenswaarden-gevaarlijke-stoffen/Grenswaarden （SER database）
https://www.dguv.de/ifa/fachinfos/occupational-exposure-limit-values/foreign-and-eu-limit-values/index.jsp （各国OEL 数据库集合）
https://www.ilo.org/safework/info/publications/WCMS_151534/lang--en/index.htm （OEL资源合集）
2）OEL计算 对于OEL的计算，可分为毒性数据充分和缺乏两种。
数据充分的可基于NOEL/NOAEL/LOAEL等计算推导
公示简化为（POD×BW）÷（V×SF），
--其中POD为毒性外推终点，常用NOEL来推导，用LOAEL时需加上调整因子，该调整因子最保守为10，
--BW为人体体重，按70kg计算
--V为工人8小时呼吸量，按10m3/8小时计
--最有争议的为调整因子SF，其跟毒性试验的种属，给药周期，给药途径的转化（生物利用度）等相关，SF的确认可参考ECETOC的86#技术报告，具体如下：
报告链接：
https://www.ecetoc.org/wp-content/uploads/2014/08/ECETOC-TR-086.pdf
也可参考ECHA的guidance(chapter R.8及附件)
文献The Scientific Basis of Uncertainty Factors Used in Setting Occupational Exposure Limits 也详细探讨了不同F值的考虑和比较
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4643360/pdf/uoeh-12-S55.pdf
3） 对于毒性不充分的物质的OEL评估和计算，可参考ECETOC 101#技术报告，可根据LD50，QSAR和TTC等来制定OEL值。
https://www.ecetoc.org/wp-content/uploads/2014/08/ECETOC-TR-101.pdf
笔者自行阅读这些指南后发现，也同其他评论者一样，发现计算的难点在于调整因子SF的确定，因此建议按比较清楚明了的ECETOC指南来进行，同时ECETOC也有个辅助软件可计算OEL值，具体使用笔者未进行研究，题主可探索研究试试，下载链接如下：
https://www.ecetoc.org/tools/tra-main/
1.《The Scientific Basis of Uncertainty Factors Used in Setting Occupational Exposur》《The NIOSH Occupational Exposure Banding Process for Chemical Risk Management》《ISPE Baseline Guide Vol 7 - Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products》《Guidance on the establishment of acceptable daily exposure limits (ADE) to support.》说的OEL英文是occupational exposure limits，和本次讨论的职业暴露限度OEL是一个概念！ 2.具体药物OEL计算方法总结： 2.1.直接查《危险化学药品安全技术全书SDS》等权威机构发布的OEL值，但不是所有药物都找的到 2.2.ISPE Baseline Guide Vol 7 - Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products【39页-5.2】：ADE(ug/d)=OEL(ug/m3)×10m3，但是应该是经验公式吧。5.4章又说ADE与OEL关系 2.3.The NIOSH Occupational Exposure Banding Process for Chemical Risk Management+制药工业EHS指南（2020版）：SHE领域的书籍，没有找的具体OEL计算方法 2.4.APIC原料药工厂中清洁验证指南：ADE=（NOAEL× BW）÷（UFc× MF × PK），PDE =（NOAEL× BW）÷（F1 × F2× F 3× F4 ×F5），章节4.2.1“If OEL data is available, the ADE can be derived from the OEL.”，但是阅读上下文，没能找到怎么个具体ADE与OEL计算公式。OEL与NOEL、NOAEL互通？单位都不一样啊？指南的意思是“ADE→NOEL/NOAEL→OEL”？ 2.5.Guidance on the establishment of acceptable daily exposure limits (ADE) to support：章节4计算公式ADE=（NOAEL× BW）÷（UFc× MF × PK），说了一堆PoD、OEL、ADE的关系，我没读懂怎么得到职业爆率限度OEL，联系上下文，没找到具体计算OEL公式 2.6.The Scientific Basis of Uncertainty Factors Used in Setting Occupational Exposur：OEL(mg/m3)=（PoD × BW）÷（UFC×TK × MF × V），什么是PoD、TK等，知识盲点，不知道怎么实际应用。 2.7.国标GBZ2.1-2019、GB T 229.2-2010、GBZ188等的计算公式：没看懂怎么计算具体药物OEL，这个是不是类似装修房子、测甲醛，直接用什么仪器测，然后计算得到？ 2.8.奥星计算公式：OEL=（NOEL×BW）÷（V×SF），还是没找到具体计算公式的出处，不敢用于实际工作 以上论述所用的资料，在行业专家同行帮助下获得，但是是否100%原文是正规网站正式刊物，不保证！希望国家能尽快出台可行的职业暴露限度OEL工作指导，能计算具体药物的OEL。 |
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