软仓隔离器新装载验证时一个点位出现了一个阳性BI
QC仓储运输

近期在进行QC检测用软仓隔离器新装载验证时一个点位出现了一个阳性BI,一共确认了三轮,其它两轮均正常,目前偏差调查不太确定使用哪种手段来排除其他因素,最终锁定最有可能是流氓BI造成的呢,各位老师有好的建议吗

2022-11-03 22:22 匿名     
3个回答

可以在阳性位置放3个或多个BI,利用MPN计算SLR,以评估如果一个阳性是否可以接受。

2022-11-26 10:26 Sumei     

通过调查对阳性的生物指示剂位置,验证的装载方式进行分析,人员异常回顾等方面开展详细调查。如未发现明显异常建议调整装载方式进行重新确认。如果发现明显问题,可以重新按现在的装载方式进行验证

2022-11-21 10:37 龙涵     

回答:

根据实践情况,首先先要看阳性BI的放置的位置,是否有可能有遮挡或阻碍等情况。结合你的装载模式,评估一下你的灭菌参数是否适用,一般有影响的是湿度、装载过满、平衡状态调节阀开度等。建议调整后重新验证。BI一般都需要进行质控,归结为BI是不合理的。

2022-11-04 10:21 圣人有点冷