灭菌柜再确认中装载模式验证相关疑问
设备确认与验证

       根据欧盟最新附录一：

8.38 Validated loading patterns should be established for all sterilisation processes and load patterns should be subject to periodic revalidation. Maximum and minimum loads should also be considered as part of the overall load validation strategy.

       前半句字面翻译为“所有灭菌工艺都应建立经验证的装载模式，并且装载模式应定期进行再验证.......”请问这里面怎么理解比较好？字面理解是所有装载模式都需要验证才能应用？

      而按照其它指南，一般理解为应验证常用装载模式，并考虑涵盖最大装载和最小装载，能覆盖所有可能的装载模式？

2022-10-26 17:36 空空如也     
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白企心飞 2022-10-29 22:01

按照法规和相关指南规定，生产使用的装载模式均应经过有效验证，但是考虑实际生产操作，采取必要的方法科学简化验证活动。需要确认的是最大装载和最小装载的定义和识别。最大和最小装载的定义应在固定种类范围内定义或者根据生产工艺拟使用容器具种类定义。

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根据欧盟GMP附录1，每一种装载模式都应验证；并包括最大和最小装载；最差装载每年验证；其他装载依据风险评估确定验证周期，并在CCS中规定。

2023-01-18 21:24 Sumei     
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正常情况所有的装载方式均应进行验证，确保在每种装载方式的无菌工艺，但在验证报告中可以采用风险评估的方式选择最大装载和最小装载的方式，

2022-10-27 08:29 龙涵     
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