在非集中审评制度下，如何申请EU/ASMF/reference number
注册申报

我们原料药公司配合制剂客户在欧洲按照非集中审评制度（worksharing procedure），申请药品上市。在填写letter of access的时候，需要填写EU/ASMF/reference number，不知道如何申请。我们之前一个品种申报时候，制剂客户说是可以申请，也可以不申请。这次客户要求我们申请。

2022-10-23 19:30 灯下夜读     
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灯下夜读 2022-10-23 21:32

是不是按照HMA下的模板，找到contact information,给主审国对应的邮箱发邮件吗？

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填写申请表，给RMS发邮件申请，hma有rms的申请EU/ASMF number的邮箱信息

2022-10-24 10:19 LisaS     
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灯下夜读 2022-10-24 13:43

是不是有时间要求，是在拟递交时间前两个礼拜吗？不能太早申请number吗？

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LisaS 回复 灯下夜读 2022-10-25 08:25

是的，一般要求是不能提前超过2周申请，申请之后，官方会在10天内给号。实际上3,4天可能官方就给了。可以参考下面网址的PPT.

The EU/ASMF Reference Number request form should be submitted no more than 2 weeks before the intended ASMF submission date

The Competent Authorities will issue the EU/ASMF/XXXXX reference number within 10 days of the request

https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/CMD_subgroups_working_groups/ASMF_WG/Requesting_an_EU_ASMF_repository_number.pdf

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