CHP里面这两个表格的前面的“待测物成分的含量”是指待测物配制成进样溶液前的大概含量，还是配置成进样溶液的大概浓度？
因为药典里面并没有说前提条件可以用这个表格，比如在做重复性的时候，如果用对照品配制溶液，主成分和杂质浓度都配制成同一水平浓度，再使用这两个表格，就不合理了啊。
而且根据这两个表格的来源即Horwtiz方程来说，也是指进样溶液的浓度。这样更科学，我们要追溯本质。但是，大家很多企业好像都理解成配制前的待测物的大概含量，我觉得这样是不科学的，大家怎么理解的。
1、精密度：
做法：
- 在规定范围内，取同一浓度（分析方法拟定的样品测定浓度，相当于100%浓度水平）的供试品，用至少6 份的测定结果进行评价;
- 设计至少3 种不同浓度，每种浓度分别制备至少3 份供试品溶液进行测定，用至少9 份样品的测定结果进行评价。
注意的是：采用第二种方法进行评价时，浓度的设定应考虑样品的浓度范围。
要求：
精密度的结果应报告标准偏差、相对标准偏差或置信区间。样品中待测定成分含量和精密度RSD可接受范围参考表3。在基质复杂、组分含量低于0.01%及多成分等分析中，精密度限度可适当放宽。对于这个指导原则中的可接受标准，本文不做过多评论。但建议的是在国内申报时，大家还是能做到就尽量去做到。
2、准确度
做法：
- 在规定范围内，取同一浓度(相当于100%浓度水平)的供试品，用至少6份样品的测定结果进行评价;
- 设计至少 3 种不同浓度，每种浓度分别制备至少3份供试品溶液进行测定，用至少9份样品的测定结果进行评价，且浓度的设定应考虑样品的浓度范围。两种方法的选定应考虑分析的目的和样品的浓度范围。
同时，由于准确度一般用回收率来表示，我们以原料药的含量和有关物质为例来说下回收率的做法。
1）含量测定方法的准确度---直接回收率
原料药含量测定时，由于目标物通常为纯物质，可以直接用已知纯度的对照品或供试品进行测定，直接计算回收率=测得值/实际值，或用所测定结果与已知准确度的另一个方法测定的结果进行比较。当原料药为多组分时，也可以使用加标回收率来测定。
原料药的含量，线性范围一般为实际测定浓度的 80%~120%，其目的是考虑到这一范围足够可以满足《药典》中规定“约” 的定义为 90%~110%的范围;
2）有关物质测定方法的准确度---加标回收率
原料药有关物质测定时，主要需考察基质或其它物质的相互干扰，因此可向原料药中加入已知量的杂质对照品进行测定，计算回收率=（测得量-样品中的量）/加入量。如不能得到杂质对照品，可用所建立的方法与另一成熟方法(如药典标准方法或经过验证的方法)的测定结果进行比较。
有关物质的测定，实际操作的范围应该是定量限(或报告限)至质量标准的120%以上，同时需要进行主成分线性范围的测定（最高浓度为实际测定时稀释后的浓度的120%以上，最低浓度为定量限浓度），用于校正因子的测定。
要求：
对于化学药应报告已知加入量的回收率(%)，或测定结果平均值与真实值之差及其相对标准偏差或置信区间（置信度一般为95%）; 样品中待测定成分含量和回收率限度关系可参考表2。同样的，在基质复杂、组分含量低于0.01%及多成分等分析中，回收率限度可适当放宽。
验证过程中回收率计算方法应与检验方法一致。也就是说，如果检验方法中规定的是外标法，那么回收率计算时应采用外标法；如果检验方法中采用的是自身稀释对照法
精密度和准确度是无法通过验证来提高的，而是通过验证我们确认了精密度和准确度的大小。
经过查询文献，资料，咨询各个专家，如今回过头再来看这个问题。
我觉得没有必要过度解读，应该就是字面意思；待测定成分含量，很明确的定义
而且CDE并不认可这个文件，这是药典委老师的观点。注册申报可以不用参考这个. 我个人也觉得药典参考AOAC是很不妥当的，各国药典都没有这么做，甚至美国药典都没有采用，这就很说明问题了. 美国分析化学家协会的一篇文章竟然被中国药典奉为圭臬，着实有些让人无语。一个错误的观点上论证合理性，本就是缘木求鱼.
一般都是参考行业惯例: 一般杂质回收率80-120, 含量98-102; 溶出度95—105; 基因毒70—130; 元素杂质70—150;
那后面的重复性，重现性的RSD值呢？. 一般杂质10，基因毒15，含量2。
这{{threadTextType}}正{{isAdminText}}
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从题目来看，并不认为待测物配制成进样溶液前的大概含量，和进样溶液的大概浓度有矛盾。因为一般做方法验证的时候，进样溶液的浓度就是参照待测物中该物质的大概含量来配制的，这样验证出来的方法才是适合于实际日常检测的。所以理解成配制前的待测物的大概含量并不存在不科学的问题。
另外题目中说到的“比如在做重复性的时候，如果用对照品配制溶液，主成分和杂质浓度都配制成同一水平浓度”，主成分和杂志浓度配制成一个水平是指有关物质方法验证的时候，主成分稀释到未知杂质水平吗？如果是的话，也不存在矛盾，因为这个时候主成分已经不代表主成分了，代表的是未知杂质。】】
以上是我对题目的理解，不知道对题目的疑问是否理解正确。
我个人觉得并不是这样的。
首先，在做方法验证的时候，进样溶液不可能按照待测物的大概含量去配制，太浓了，你要说按照比例还可以，一般也是按照比例配制的。所以啊如果想用这个表格，那就得有浓度前提的要求，没毛病，但药典中并没有说。
其次，要看其来源，即Howrtiz方程的推导来源，他就是按照实际浓度得出的结果才有拟合这个方程，所以这个表格就是按照实际的浓度才适合。
所以最好的做法，下次药典修订对使用这个表格有浓度配制的要求前提，尤其是在做方法验证的时候。
此外，如果用这个表格，你用置信区间去计算的时候，即使在这个范围之内，也可能超出置信区间，你可以实际代入数据计算一下，反之亦然。