偏差补充说明应该包括哪些内容
QA

对于已经关闭的偏差,如果发现有新的可能影响根本原因和纠正预防措施的事件,应该从哪些方面进行补充说明

2022-10-20 16:06 Zhq04     
4个回答

对于已经关闭的偏差,当发现根本原因调查不充分,需要根据实际情况开展处理,

1.企业定期自检中发现偏差调查不充分,可以在自检报告中进行缺陷,制定自检整改计划,重新开展调查。

2.企业在风险回顾中回顾该偏差,依据公司风险管理规程规定,开展纠正和预防措施。

3.在日常质量管理过程中或生产再次发生偏差时根据企业人员认知发现调查不充分,需要开展CAPA系统进行原因调查和评估。

2022-10-24 20:58 龙涵     

偏差本身进行补充报告的完整。

2022-10-24 21:37 One8     

       对于已经关闭了的偏差,如果发现新的可能影响根本原因和纠正预防措施,说明之前偏差调查不够彻底。建议可启动重新调查进行补充说明,偏差编号可以沿用之前偏差的编号,重新调查后关闭,与之前偏差归档在一起,便于该偏差后续追溯。同时重新调查的结论影响之前的纠正预防措施,可启动CAPA修改程序。供参考!

2022-10-23 14:46 空空如也     

可以通过CAPA 来解决,重点要对新的原因对受影响的批次带来的影响进行充分评估,并对偏差本身进行补充报告的完整。仅供参考!

2022-10-21 08:31 匿名