临床期间,场地变更后,变更前的药品能否用于临床?
临床研究注册申报
背景:一个生物制品(1类新药),处于临床二期阶段,所用的原液之前是委托一家(A公司)生产的,由于原委托生产场地设备限制(扩大批量),现在委托了另外一家B公司进行生产,而且制剂之前一直是委托B公司生产的,这样原液及制剂都在同一家场地生产也便于管理。已发起生产场地转移的变更(工艺基本没变,只是发酵规模扩产一倍,分批纯化,后续的纯化的批量和转移前一样)
那么在变更批准后,之前已经在A公司生产的原液所生产的制剂(之前A公司生产的原液,然后在B公司生产制剂),包括仍在B公司库存的成品及已经发往临床试验中心的成品,是否还能继续用于临床试验?如果可以用于临床试验,那么临床二期有可能涉及用到了两个场地生产的不同批次的产品,而且涉及到生产场地转移(变更)这样是否有风险?是否可行?
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