临床阶段场地变更批准后，是否可以延缓实施？
临床研究注册申报

背景：一个生物制品（1类新药），处于临床二期阶段，所用的原液之前是委托一家（A公司）生产的，由于原委托生产场地设备限制（扩大批量），现在委托了另外一家B公司进行生产，而且制剂之前一直是委托B公司生产的，这样原液及制剂都在同一家场地生产也便于管理。已发起生产场地转移的变更（工艺基本没变，只是发酵规模扩产一倍，分批纯化，后续的纯化的批量和转移前一样）

如果生产场地转移的变更，药监局批准之后，是否一定要批准之后就必须按照批准后的执行？在批准后，能否在一定时间内还可以继续在A公司，原规模原工艺生产吗？当然了，该变更没有涉及到安全性，有效性问题（比如批准后的几个月内，据了解商业化阶段的变更，好像是这么做是允许的，那么我们这个临床阶段是否允许？）

2022-10-14 22:09 匿名     
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当批准后需要按照批准后的工艺进行生产，不可以按照原工艺进行生产

2022-10-24 21:30 龙涵     
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提供一个思路吧，商业化如果是变更场地的话，涉及到生产许可证和注册批件的更新，如果是A变为B，这个情况下，批准后应该必须按照批准后的执行；如果是A增加一个B，才有可能存在这种情况。临床的管理要求也是参考商业化的，一般场地变更都是需要补充申请的，如果是批准了，你是没有理由继续使用A进行生产，这个是不合规的。

2022-10-18 14:12 圣人有点冷     
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