制剂工厂，QC灭菌设备的如何选择，详细问题如下：
QAQC厂房、设施、设备设备确认与验证
新建药厂，后续计划过欧盟和FDA检查，目前在选型时出现意见分歧（如下），甲：认为QC实验室使用灭菌锅就可以满足检测灭菌需求（灭菌锅：传统的锅体，制剂向锅体里面加水，然后湿热灭菌）。甲认为，灭菌只要温度和F0值达到要求就可以满足QC微生物检验灭菌的要求，不需要管是用柜还是锅，用工业蒸汽还是纯蒸汽；
乙：认为实验室配备的灭菌柜，使用电加热的方式，通洁净蒸汽（灭菌柜内置的蒸汽发生器加纯化水做出来的蒸汽）即可，不用管通入内腔的蒸汽质量。乙认为锅体类的灭菌设备，温度波动度较大，且灭菌物品容易湿哒哒的，所以建议使用柜体，对于过过欧盟和FDA检查更  有说服力。

丙：认为实验室配备灭菌柜，且使用纯蒸汽通到灭菌腔体内，才是以后的趋势（内室通纯蒸汽、夹层通工业蒸汽、且纯蒸汽要测品质）。丙认为，根据欧盟标准EN285-2015  《大型蒸汽灭菌器》，里面明确要求和灭菌物品直接接触的要测蒸汽品质，欧盟GMP无菌附录中也有类似的描述，所以这是种趋势，建厂要有前瞻性，建议使用这种柜体。
想
想问一下各位老师，有没有什么问答或者理由或者法规指导，给出选哪种灭菌设备更合适的呀？
2022-10-13 10:08 匿名     
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龙涵 2022-10-24 21:35

需要根据使用用途进行涉及，如果仅用于阳性使用后的灭菌处理，可以按照甲的建议进行。如果使用于微生物使用或者细胞等使用的需要按照丙的建议实施，根据日常的生产和检验情况纯蒸汽的性能是影响灭菌效果，如不凝性气体水分过高影响灭菌效果。可以依据ISPE 纯蒸汽的指南。

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需要根据使用用途进行涉及，如果仅用于阳性使用后的灭菌处理，可以按照甲的建议进行。如果使用于微生物使用或者细胞等使用的需要按照丙的建议实施，根据日常的生产和检验情况纯蒸汽的性能是影响灭菌效果，如不凝性气体水分过高影响灭菌效果。可以依据ISPE 纯蒸汽的指南。

2022-10-24 21:35 龙涵     
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支持丙。丙的建议又不是很难实现，国内的灭菌柜都很成熟了，也不是多贵，从安全角度也比锅更安全吧，甲的做法太古老了，而且在做热分布的时候，有水的情况，如何做到的热电偶和指示剂的分布

2022-10-21 08:40 匿名     
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识林-实木 2022-10-24 19:01

这位匿名的老师，如果想成为识林向导，可报名。见微信文：https://mp.weixin.qq.com/s/y36GanMz_OU6SdKL0c42zQ

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回答：

从使用的目的来看，QC的器具灭菌，更关注的是确保器具的无菌，国内的法规的话，甲的建议即可；如果是欧美的话，建议丙的想法。

2022-10-14 11:17 圣人有点冷     
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无论是谁，先明白检验的意义和检验执行的规则吧，不能人云亦云或者想当然由此推彼。

2022-10-13 14:38 歪把子     
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hi，我比较支持丙的看法，当然符合丙要求的灭菌柜也是比较能通过验证的，所以更接近通过欧盟和FDA检查

2022-10-13 13:54 _清风明月     
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