备案类变更,对应的说明书和包装标签,产品放行时,是以备案提交日期为准进行切换吗?还是等备案信息公示后,公示显示的备案日期为准进行切换呢? 大家是怎么执行的呢?
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2022-10-11 14:30 匿名     
5个回答

说明书和包装标签药监局批准后,原则上最长不得超过自变更获批之日起6个月,涉及药品安全性变更的事项除外,具体以药品补充申请通知书载明的实施日期为准。

2022-10-24 21:36 龙涵     

一般在备案提交被准许后进行实施。如果备案后还没等公示就想实施,应该进行充分的评估,最好和省局沟通一下。

2022-10-12 09:04 阳光蒲照     

按照《药品上市后变更管理办法(试行) 》备案变更,省级有 注册管理事项变更备案管理的具体工作程序和要求。  一般的,质量管理部门是需要等省局同意该变更,或者公示,或者批准后,才会实施。  因为省局在审查时可能发现问题,可能建议去CDE补充申请。

如果是去CDE补充申请, 持有人应当在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间,实施时间原则上最长不得超过自变更获批之日起6个月,涉及药品安全性变更的事项除外,具体以药品补充申请通知书载明的实施日期为准。
就是说,说明书和标签,最长不超过6个月。

2022-10-12 09:23 Lava     

公示备案日期为准进行切换

2022-10-12 09:52 tyc     

回答:

备案类不属于行政许可,对于变更定级和评估等风险需要企业自担,提交后就可以直接切换执行。如果不能确认,也可以公式后切换,这样是最保险的。

2022-10-12 11:12 圣人有点冷