是国内还是国外？暂以国内来回答吧（建议提问时写明背景）。

这个问题，我的理解，本质是“关联变更”的问题，可拆解为下列问题：

***API生产场地变更是怎么研究的，怎么报的？

通过【变更】主题词和“识林 中国化学药品上市后变更思维导图速查工具 202112”可以查询相关法规，见CDE 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则试行 20210210和NMPA 药品上市后变更管理办法试行 20210112

前者讲如何研究，后者讲如何评估和申报。

变更场地，通常很难简单说“工艺不变”就了事，需按法规进行评估，如果

“生产设备、原辅料及包材来源和种类、生产环节技术参数、质量标准等生产过程变更的，持有人应当充分评估该变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度，确定变更管理类别，按照有关技术指导原则和药品生产质量管理规范进行充分研究、评估和必要的验证，经批准、备案后实施或报告。”

具体该怎么变，企业自行评估，也可以问省局和CDE。

***API生产场地变更，如何影响API的质量，进一步如何影响制剂的质量？

见CDE 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则试行 20210210的“（二）关联变更”和“（五）关注原辅包变更对制剂的影响”。

***基于上述影响的评估，制剂应如何处理这个“关联变更”？

如果上述评估发现对制剂产生影响，则按CDE 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则试行 20210210评估如何处理这个“关联变更”。

***如果制剂必须按重大变更处理，并报“补充申请”，才回到这个问题，是否“会被要求提供API进行注册检验”？

如果确实要报“补充申请”，那么在注册检验时，根据CDE 药品注册核查检验启动工作程序试行 20211217，以及CFDI 药品注册核查工作程序试行 20211217，虽无明文一定要检，但基于风险，可能需要。即使需要，也并不是多么棘手耗时的事吧。

       根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》2021.02的第十二节：在同一生产地址内变更非无菌原料药或无菌原料药的非无菌生产步骤的生产场地，同时变更前后的生产设备、操作规程、环境条件（比如温度和湿度）、质量控制过程和人员素质等方面一致。

     研究验证工作中第3条：对变更后一批样品进行检验，应符合质量标准规定。

     变更生产场地，由于新生产场地生产设备、生产环境（温度和湿度）、技术人员素质等与原生产场地情况很难完全一致，会对原料药、制剂生产和质量产生一定的影响。因此生产工艺虽然不变，但批量、生产过程质量控制或者其它因素若有变化，可能需按照上述指导原则相关章节要求进行关联变更研究。