如果USP的某个产品专论方法不好,EP方法更好。采用EP方法申报FDA的话,这个EP方法需要做全验证吗?还是只做个方法确认就行。
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如果USP的某个产品专论方法不好,EP方法更好。采用EP方法申报FDA的话,这个EP方法需要做全验证吗?还是只做个方法确认就行。

2022-09-27 17:04 匿名     
2个回答

每个国家的要求,都是依据自己国家的药典做出的;如果产品出口到美国,应以USP未依据,使用USP的方法,进行确认即可,不是USP方法,则应进行验证。

2023-01-19 09:25 Sumei     

应该需要全验证!

2022-09-28 08:23 阳光蒲照