临床试验的发起人负责在研究开始前向 FDA 提交 IDE 申请 ( §812.40 ) 并获得机构审查委员会 (IRB) 的批准。想要在美国进行临床研究的外国公司必须有美国赞助商（§812.18）。在某些情况下，临床研究者可能希望提交 IDE，因此也将作为研究的发起人。

必须在研究地点招募患者之前获得研究批准。每个站点必须在开始研究之前获得该站点的审查 IRB 的批准。对于重大风险设备研究，除了 IRB 批准外，申办者还必须在任何地点开始研究之前获得 FDA 批准的 IDE。FDA 和 IRB 对申请的审查是独立的，因此可以同时提交。