方法学验证不一定需要是中试放大批的样品，但质量研究需要至少中试放大批的样品。

这里的逻辑在于，比如含量检测，方法验证时可能只需要是满足一定纯度要求的样品即可；有关物质验证时，比如中试样品纯度很高，也不适合于验证，也需要富含各杂质的样品来做重复性会更佳；残留溶剂验证时，需要含有所有待测溶剂的样品来测定重复性等。

但质量研究就不一样了，比如需要研究基因毒性杂质，你需要至少6批次的中试结果或者3批次的商业批结果来阐述；比如元素杂质研究，肯定需要中试批样品或者商业批样品来进行研究。

因此，个人认为，方法学验证可以用小试的样品，但质量研究必须是至少中试批的样品。

质量研究包括哪些呢，比如标准制定，杂质残留水平测定，杂质谱研究等等

方法学验证一般在工艺验证前完成或者至少同步工艺验证完成吧，确保工艺验证前后以至于到产品上市，不会因为可能发生的工艺变更影响原来方法学验证的结论。

方法的建立和完善是一个渐进的过程，不可能是一蹴而就的。

那么方法的验证，通常是在方法已基本确定的情况下进行的，而现实情况是研发阶段的（仿制）产品还未最终确定。现实情况往往是根据具体的情况会进行：方法确认，初步的方法验证，全面的验证或者补充验证等。

因此，一般全面或者正式的放学验证是使用相对确定的研发样品来做的。因此中试放大批的样品，如果是基本确定的，是可以用的，但不是必须的。

而实际情况，要么早点，要么想晚点，其实如果能够衔接上，确定制备出来的各个阶段的样品得到相对有效的控制，都是可以的。

方法学验证样品应该与上市后处方工艺一致的样品，最好是商业批验证样品。