仿制药ANDA申请前是要先做好一致性评价吗，还是申请阶段再做？
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2022-09-21 09:40 匿名     
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仿制药具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。所以申请前就要先做好一致性评价， 疗效与参比制剂一致就是通过BE试验来实现。

2022-09-21 13:34 阳光蒲照     
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