有的，取决于变化的倍数。参见《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》：

（二）制剂批量的变更

1、微小变更

1.1、变更情况

此类变更包括但不限于以下情形：

（1）普通口服固体制剂和非无菌半固体制剂的生产批量变更在关键临床试验批或BE批批量的10倍以内（包括10倍）。

（2）非无菌液体制剂的生产批量变更。

（3）采用终端灭菌工艺的制剂，微生物负荷水平不变的前提下，溶液储存时间的增加不超过原批准时限的 50%。

1.2、研究验证工作

（1）说明批量变更的具体情况和变更的原因，对变更前后生产工艺及生产设备的设计和工作原理进行对比分析，对变更后的批量进行研究和/或验证。

（2）提供变更后一批样品的批生产记录。

（3）进行变更前后样品进行对比研究，变更前后样品的溶出曲线、杂质谱、关键理化性质等应保持一致，并符合相关指导原则的要求。

（4）对变更后 1-3 批样品进行检验，应符合质量标准的规定。

（5）对变更后首批样品进行长期稳定性考察，并在年报中报告该批样品的长期稳定性试验数据。

2、中等变更

1.1、变更情况

此类变更包括但不限于以下情形：

（1）普通口服固体制剂和非无菌半固体制剂的生产批量变更在关键临床试验批或BE批批量的10倍以上。

（2）采用终端灭菌工艺的制剂，微生物负荷水平不变的前提下，溶液储存时间的增加超过原批准时限的50%。

（3）采用无菌生产工艺的无菌制剂的批量变更，同时与无菌保障水平相关的步骤的生产时间（包括配液、药液存放、过滤、灌装等）增加。

1.2、研究验证工作

（1）说明批量变更的具体情况和变更的原因，对变更前后的生产工艺及生产设备的设计及工作原理进行对比分析，对变更后的批量进行研究和/或验证。对于无菌制剂，必要时还需进行无菌/灭菌工艺验证。

（2）提供变更后一批样品的批生产记录。

（3）对变更前后的样品进行质量对比研究，变更前后样品的溶出曲线、杂质谱、关键理化性质等应保持一致，并符合相关指导原则的要求。

（4）对变更后三批样品进行检验，应符合质量标准的规定。

（5）对变更后一批样品进行加速及长期稳定性考察，申请时提供不少于3个月的稳定性研究资料，并与变更前产品的稳定性情况进行比较，变更后样品的稳定性不低于变更前。

3、重大变更

3.1、变更情况

此类变更包括但不限于以下情形：

特殊剂型制剂（如复杂工艺的缓控释制剂及肠溶制剂、透皮给药制剂、脂质体、长效制剂等）的生产批量变更。

3.2、研究验证工作

（1）说明批量变更的具体情况和原因，对变更前后生产工艺及生产设备的设计及工作原理进行对比分析，对变更后的批量进行研究和/或验证。对于无菌制剂，必要时还需进行无菌/灭菌工艺验证。

（2）提供变更后一批样品的批生产记录。

（3）对变更前后的样品进行质量对比研究，重点比较变更前后样品的溶出曲线、杂质谱、关键理化性质等，应符合相关指导原则的要求。

（4）对变更后连续生产的三批样品进行检验，应符合质量标准的规定。

（5）对变更后三批样品进行加速及长期稳定性考察，申请时提供 3-6 个月的稳定性研究资料，并与变更前产品的稳定性情况进行比较，变更后产品的稳定性不低于变更前。

（6）根据变更情况，综合评估是否需要进行生物等效性研究，如申请免除生物等效性研究，需结合工艺的复杂程度、药物特点、批量变更情况、生产设备情况等方面综合考虑，提供充分的依据。

批量放大多少倍呢？根据变更指导原则进行研究！

你说的影响指什么？

批量的放大在变更指导原则中有描述，可以根据原则中的要求进行研究