有一个片剂品种想要做一致性评价,其中所用原料药为一步反应,但是在CDE上已登记并为A状态,这家原料药会对一评有影响么?
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2022-09-19 16:15 匿名     
2个回答

回答:

原料在备案平台上是“A"状态说明该原料药已经单独审评和关联审评过了,已是经过官方认可的,这个风险较低。

2022-10-19 10:20 圣人有点冷     

需要与原料药企业沟通一起关联审评

2022-10-19 08:08 31918