中制剂生产场地变更的变更级别不是很明确,是否属于中等变更进行备案?
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《已上市中药药学变更研究技术指导原则》中制剂生产场地变更的变更级别不是很明确,是否属于中等变更进行备案?企业内部变更生产场地,处方、工艺、质量标准等均不改变,是否需经现场核查?

2022-09-12 15:00 匿名     
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根据国家药监局发布的《药品生产场地变更研究技术指导原则(征求意见稿)》,中药制剂生产场地变更通常属于重大变更。

该指导原则对药品生产场地变更进行了风险评估和变更分类,将变更分为微小变更、中等变更和重大变更三类。其中,重大变更是指对药品的安全性、有效性或者质量可控性有可能产生潜在较大影响的变更。该指导原则明确规定,中药制剂不同生产场地的变更属于重大变更。

指导原则提出,中药制剂生产场地变更需进行全面的研究和验证工作,证明工艺变更不会对药品质量产生重大影响。研究验证工作需要比较新旧场地生产工艺情况,进行质量风险评估,对变更前后药品关键工艺控制参数、药用物质基础进行对比研究,以证明变更前后药品质量是否存在明显差异。

所以,中药制剂生产场地的不同场地变更,根据该指导原则的规定,通常应作为重大变更进行管理,需要向药品监管部门提出补充申请,由药品监管部门进行审评审批。不属于可以通过中等变更的备案程序即可实施的类别。

总之,中药制剂生产场地变更是否属于中等变更进行备案,还需要具体分析该变更的实际情况。但根据现行指导原则的规定,中药制剂不同场地变更一般应按重大变更进行管理。

2023-08-13 10:08 识林-小识