回答：说明书的改变只有备案和补充申请　　

　药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签。药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订。

　　第七十八条 以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施：

　　（一）药品生产过程中的重大变更；

　　（二）药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；

　　（三）持有人转让药品上市许可；

　　（四）国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。

　　第七十九条 以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：

　　（一）药品生产过程中的中等变更；

　　（二）药品包装标签内容的变更；

　　（三）药品分包装；

　　（四）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。

　　境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。

　　药品分包装备案的程序和要求，由药品审评中心制定发布。

　　第八十条 以下变更，持有人应当在年度报告中报告：

　　（一）药品生产过程中的微小变更；

　　（二）国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更。第七十九条 以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：

　　（一）药品生产过程中的中等变更；

　　（二）药品包装标签内容的变更；

注册管理办法

化学药品上市后变更管理办法

生物药与化学药品标签说明书编制指导原则（征求意见稿）