2类改良新药在NDA阶段有批量要求吗？是否应该参考仿制药的批量要求呢？
其他
2022-09-09 10:14 匿名     
举报
 评论 回答
1个回答

一般与临床研究阶段的制备批量相匹配，也就是拟商业化生产的条件与能力相匹配。

除非有证据表明，可以更大或者更小

2022-09-12 19:37 牧魂     
评论