现在仿制药上市许可，模块一1.8.3风险管理计划是不是必要要写啊，不写是不是可能会收到补正？
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2022-09-09 10:12 匿名     
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不知道为什么不写，按理是需要的，除非有充分的证据表明，完全没有必要。

但是我没想出来为什么没有必要进行风险管理计划的制定。

2022-09-12 19:46 牧魂     
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