关于DMF中3.2.S.2.5的原料药三批结果汇总编写
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在3.2.S.2.5里，有一内容为原料药的三批检测数据汇总。当时做工艺验证有一成品标准，然后汇总了数据，也是符合当时的标准的。后面，标准升级，3.2.S.2.5这里的原料药检测数据汇总表里的标准是否要跟着升级？还有，若去报不同的国家，3.2.S.2.5的批分析数据是否要随着市场变化，放符合该市场标准的三批检测结果？
2022-09-06 12:46 灯下夜读     
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1）首先，DMF中3.2.S.2.5的原料药三批结果是需要总结最新质量标准的批分析数据的。

这个数据的来源应当是质量标准升级之后，CoAs应该也会更新。所以3.2.S.4.4应该也是汇报的最新数据。

以及申报过程中，可能涉及官方要求进行质量标准的修订，比如收紧杂质限度，新增杂质控制等等。变更质量标准的时候，这些相应的章节也都是需要同步更新的。

工艺验证时候的数据符合当时的标准即可，可都是可以解释的。

2）在不同国家、市场申报，需要根据拟申报市场的质量标准和CoAs进行数据汇总。

2022-11-23 22:45 心苑     
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1）CTD资料中3.2.S.2.5是要跟质量标准对起来的，因此需要随着你的标准进行更新。在申报前都可以进行更新，在批准后就需要按变更进行管理。

2）DMF文件中根据你不同地区的质量标准（拟申报的质量标准，如EP,USP或者内控标准）进行批检验数据的提供，因此一个国际化的品种，是有多个标准的，以应对不同客户的需求。

2022-09-09 15:45 感方     
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没有看懂，成品是指原料药？

是不是如实记录或者更新即可？

2022-09-06 19:09 牧魂     
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灯下夜读 2022-09-07 08:40

是的，编写原料药。我现在是即时更新的。

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