目前国产仿制药和原研药的临床效果还存在差距。目前我国仿制药与世界先进仿制药之间主要存在以下 4 点差距：

1.原研药主要指首家研发上市的药品，原研药已过了专利保护期的，其它企业可以进行仿制。
2.仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。通过了一致性评价的仿制药是与原研药药学等效、生物等效(即质量和疗效一致)，但成本比原研药低的等效药品，在临床上可以实现与原研药的相互替代。

实际上在质量和疗效方面几乎没有区别，根据世界卫生组织( WHO) 的定义，仿制药是一种医药产品，通常用来与原研药互换使用。国家食品药品监督管理总局提出，仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

相同点：
① 相同活性成分(主要成分)；
④ 相同给药途径；
③ 相同剂型；
⑤ 相同规格；
⑥ 相同治疗目的。

不同点：
① 原研药是原创性的新药，需经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。
平均需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，研发成本很高，因此价格昂贵。在专利保护期内不能仿制。
② 仿制药是指原研药过了专利保护期，仅复制原研药的主要分子结构，省时省资省力，研发成本低，因此价格不高，可提高患者对药品的可获得性。
③ 原研药与仿制药在制备工艺、选用辅料、包装材料等方面有差异。

原研药

字面意思是原创研究的药品，一般也可以被称为专利药。从上千万种化合物层层筛选出，在通过严格的临床试验方能得到批准审核注册后上市。

这类药在专利过期之前不可被仿制，并且享受单独定价等政策的保护。

仿制药

当专利药(原研药)过了专利保护期之后可以被其他企业仿制，这类仿制原研药的药品就称为仿制药。

区别如下：

研发过程不同：

原研药的研发是一个非常复杂而且斥资巨大的一笔投入过程。仿制药成本低和投资周期短、而且相对风险也较小。

质量和有效性不同：

原研药和仿制药的质量和有效性、安全性有一定差距。主要体现为几大块：

① 组分含量的差异：临床上资料反映同一药品，不同品牌(原研药和仿制药)，组分含量的差异导致产品疗效有差异。

② 杂质及残留物：药物原料的纯度不够纯，在生产、运输、贮存过程中药品或者药物原料中都可能混入杂质或者发生降解，影响药品中活性成分的含量与稳定性。

③ 包装材料：包装材料需要质量上过关、并且稳定适合该药物，否则可能会引起药物中的活性成分的迁移、吸附，导致药品失效，甚至会产生毒副作用影响健康。

总的来说，以上的三点，其中的杂质研究是影响到药品质量非常重要的一项，可以说保证杂质的控制是药品质量控制与保证的关键因素。

生产工艺不同：

由于原研药和仿制药在生产工艺和制剂技术水平的不同和差距，所造成的药品的批次间、甚至一瓶瓶间的差异不同，可能会导致其质量以及药效出现明显的区别。在原料药符合要求的大前提下．产品的杂质水平则取决于处方工艺。如果杂质水平超过标准值，应当尽力去完善工艺。总结来说，制剂工艺的提升提高对于缩短仿制药和原研药的差距很关键。

安全性不同：

原研药品试验检验和临床试验和仿制药相比，时间较长。这些药品试验和临床试验的目的主要用于表明或有力证明该药品的疗效和安全性。仿制药是不需要经过II、Ⅲ、IV期临床试验，由于未经过II、Ⅲ、IV期临床试验的有力验证，缺乏足够有力的临床数据，所以很大一部分的实际效果并不能全面评估。此外毒副作用的实验检验时间不是很长，难以全面、准确地反映其实际性能。

价格不同：

价格因素的话，主要分为显性成本和隐形成本。显性成本为原料成本、包装外形等；而隐形成本为临床试验，审批过程，知识产权、生产成本，研究开发。事实上，隐形成本是更大的一部分。仿制药的成本主要体现为显性成本，价格比原研药便宜很多，这也是为什么现在在我国家临床应用上用仿制药来代替原研药的现象比较普遍。

原研药主要指首家研发上市的药品，原研药已过了专利保护期的，其它企业可以进行仿制。

仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。通过了一致性评价的仿制药是与原研药药学等效、生物等效(即质量和疗效一致)，但成本比原研药低的等效药品，在临床上可以实现与原研药的相互替代。

仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用；但是仿制药比原研药价格低，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

以下文章来源于丁香园心血管时间 作者段宇辰