总体而言，我们还是要想一想我们为什么而出发？

质量体系的变更及管理，是控制风险的一个方面，一个手段，其目标、重点和终点，都是为了持续稳定生产出符合既定目标的产品来。

也就是说通过一系列的评估，然后就采取对应及匹配的管理措施，CAPA等。

那么具体的策略，我们基本上遵循两个基本原则，第一是法规指南等有明确要求的，那么对于任何方面来讲，都是非常重要的，否则监管等也不会专门特意的指出来。

那么第二，就是法规指南等未给出明确要求的，这说明是要发挥企业内部以及行业间的能动性，根据对产品的影响程度来评估的，而确定下来的。那么在这个层面上讲，通常也要考虑两个点，一个是业内有没有形成一定的规则或者约定，那么在这种情况下，通常我们还是与之想匹配即可，除非有了非常高明智慧的做法。那么第二点，如果也没有可以参考的，那么我们通常是内部的部门之间进行协商，遵照最为基本的目标，去权衡利弊，形成企业内部的制度流程，乃至企业文化。那么，风险自然在可控范围之内。

尽管在具体落实的过程中，可能要费点心思，那么在明确的科学合理的基础之上的执行策略必定是更为长久和顺应。

上面是基本思路。

那么就具体的QA主管或者车间主任等相对次重要的人员的异动，其实说来，可能有两种场景，一种是影响较小。在其当主管或者主任之时，企业管理上已经有其形成了管理梯队，这个主管主任异动了，有更多的主管主任可以快速填补。另外一种场景，如管理梯队是断档式的，或者是抓壮丁式样的，或者独揽大权式等情况，那么可能是致命的，因为这个岗位的替代性太弱了。就产品方面的影响，可能比质量负责人等的影响更为巨大。此处，不必细谈了。懂的都懂。有的时候，就如同与供应商签订的所谓质量协议，其实该供应商该倒闭就倒闭，该被EHS问题搞定就搞定，两者之间的约束力看似牢靠，实则没有实质作用。也就是即便是走了所谓的变更及管理，这种核心人员的离职，如同断骨，没有“一百天”是搞不定的。当然，我说得有些夸张，往往中间有一个过渡情况，就是修修补补，摇摇摆摆的运行，有点风吹草动，就可以对产品的生产有致命的打击。

至于环氧地坪/PVC地板修复等问题，那么看具体实施在哪个区域，影响范围有多大，以及企业管理水平，有多高等。比如每年的某个时段，可以采取大修等形式来打包式处理，再加上平时注意维护及管理。其实要不要体现在变更管理体系中，其实也未必吧。

变更对企业来说，持续改进、与时俱进是生存和发展不可避免的，变更发起时需要描述变更前后信息，变更原因及变更目的和预期。变更常常由以下原因驱动：
质量和法规符合性改善：改进产品的工艺能力、降低杂质水平、改善药品稳定性、停用高毒的溶剂、催化剂和试剂（例如停用苯等一类溶剂）以及用低毒方案替代、产品质量缺陷（如投诉）改进、GMP缺陷整改、其它质量和GMP持续改进项等。
被动的变更：上游原材料供应商的变更（工艺、质量标准、产地来源等）、药典和法规质量标准更新、法规环境的变化等。
经营业务需要：厂房设施设备的新建和改建、新产品的引入、原材料备用供应商开发、批产量变更、原材料、中间产品、产品和过程控制质量标准的变化。进入不同市场的法规要求、不同客户的要求等。
经济和社会效益：采用新的或改进的技术、工艺和设备，期望实现提高收率、缩短生产时间和提高生产效率、减少人工和设备成本、使用成本更低的原材料、安全生产和环保减排；也包括采用更专属和快捷方便的分析方法降低检验成本，和意图对不增值（Non-value added）的检验项目（原材料、中间产品、产品和过程控制检验）进行免检和抽检等。

变更后需要对预期效果和变更行动计划进行逐项确认，确认是否达到预期效果。

变更控制的范围可以由企业基于风险自行确定。

就人员变更由言，GMP所界定的关键人员，其变更会涉及药品生产许可证中的许可事项或登记事项，相关人员的资质、能力对于企业运营及产品质量也会产生重要影响。故，推荐企业将关键人员的变更纳入变更控制，以更好地统筹内部文件更新、工作交接、外部登记/备案等相关工作。其他人员的变更，比如QA和QC负责人、车间主任，重点在于其资质与岗位说明书相符、具备履行相关岗位职责的能力，是否纳入变更控制、如何变更控制，基于企业自身的策略。相对而言，人力资源管理越完善，纳入质量体系变更控制的必要性越弱。

有些时候，文件变更是“末”，不是“本”，要关注文件变更背后的实质性变更，避免影响产品质量或企业合规状态的处方工艺、质量标准、生产线等重要变更 游离在变更控制系统之外，经由简单的文件变更路径 错失了实质性风险的识别、控制机会。

关键人员的变更后评价，可以借用人力资源部门的相关绩效评价结果，或者通过变更后较长时间（如一年）的质量目标或其它关键目标的实现情况来予以评价。

回答：

个人觉得你的变更控制体系有点矫枉过正了，任何的体系控制的目的是控制风险，例如人员变更，建议控制关键人员的变更，体现在生产许可证上的那几位主要责任人：企业负责人、法定代表人、质量负责人、质量受权人、生产负责人，这个是法规里面规定的，属于登记事项变更的范围，其他人员的变更，有相关的人员培训与资质确认的流程来控制即可。文件变更一般都会建立单独的文件变更的控制流程，走文件变更申请，这个文件变更一般都是可预知，不需要进行变更的评价；部分变更行动项会产生相应的文件变更。厂房设施修补只需要走工单申请，QA参与审核评估即可，其他体系变更，可设计变更效果确认，对变更是否达到预期目标进行确认。