使用错误容量瓶配液导致含量不合格，是走OOS路程还是可以过程备注？
QAQC

做HPLC含量测定配制双样，进样后发现其中一份样品容量瓶使用错误，立即使用正确容量瓶重新配制样品溶液，结果符合规定。第一次配制的样品含量超标，这种情况按OOS流程调查还是原因明确可以进行过程备注？

2022-08-15 16:21 妞妞爱吃鱼     
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Zhhui1 2022-08-18 20:24

已产生产品的检测数据，需要按照OOS流程进行调查，已找到原因，完成第一阶段调查即可。

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结果已出是oos，调查可以简单。

2022-10-24 21:46 One8     
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OOS调查程序中有初步调查，发现比较明确的错误，导致这个OOS，就可以完成调查了。你如果走个其他的程序，第一容易被挑战，毕竟文件中这种情况或者法规中还是比较明确的，第二要做的工作也不会少。所以不用纠结，按照OOS程序走吧。

2022-08-17 22:54 漆白雪黑     
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如果已经开始进样，产生了数据，那么应该按照OOS的流程去处理。但如果刚配制结束尚未进行下一步操作时即发现了错误，可以按照公司内部规定的其他程序，如偏差或异常等处理。

但无论是哪种，这样是否进行OOS流程的规定，应当在文件中予以明确。

2022-08-17 16:12 Lxk     
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回答：

已经出结果，并且不符合质量标准，是按照OOS进行处理，这个在OOS的程序里面是需要对OOS的适用范围进行限定的，

2022-08-16 14:32 圣人有点冷     
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首先取决于你们的质量体系的管理规定

按照问题描述，是不是已经有了检测结果，需要严格调查的。不管是走OOS，偏差还是异常事件。

但是有一个容易被挑战，你如何证明你是用错了容量瓶，而不是在事后看到结果倒推出来的一种可能性，毕竟还有其他诸多的可能性存在。

我们要讲究确定的证据，事实，然后依据法规指南内部管理制度来执行。

由于没有提供更多的细节，不好判断最终该如何操作。

2022-08-16 12:34 牧魂     
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妞妞爱吃鱼 2022-08-16 13:38

感谢大家的意见，发现异常后立刻查看了现场，本来稀释用25ml容量瓶，实验用了20ml的容量瓶，然后立刻重新配制溶液进样。我个人也比较纠结，发生了明显的错误，错误配制的溶液就不会再进行计算了。个人认为异常事件也能调查，其实严格来说还是应该按OOS流程进行调查，不容易被挑战。

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Lxk 回复 妞妞爱吃鱼 2022-11-04 09:55

20ml容量瓶为非标量具，其尺寸与25ml标准容量瓶相似，为尽可能规避员工误用，建议一律采用25ml替代。方法开发时需要尽可能避免使用20ml容量瓶。

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如果已经出了追踪的检验结果的，那就是    OOS，如果没出检验结果，那么按照公司自己的流程管理，AD.或者偏差,按你的描述,已经出了最终的检验结果,应该是OOS

2022-08-16 10:13 吹口琴的猫     
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