每个国家针对药品的技术规范，细节是有不同的，肯定是经过该国技术审评机构研究过的。
ICH指南的第5阶段是在美国、欧洲和日本在这三个区域，以国家法规或规范或工业指南的形式，被正式生效和采用。ICH中的长期稳定性条件25℃/60%RH 或30℃/65%RH，是对气候区II区和IV区的气候分析之后得到的科学的试验条件，对这三个区域是适用的。中国的稳定性指南也是此条件，可能有的国家的技术规范是30℃/75%RH。这些条件是目标申报国技术审评机构最能接受的条件，更改后可能所的稳定性数据不被当地药监认可，或者需要充分解释，是有风险的。
另外，像企业提到的“中试批次做的是30C/65%RH条件，大生产批次的长期条件改成30C/75%RH”的问题，这种做法是有问题的。中试批次的稳定性数据仅是作为申报参考，其最终的产品效期，必须以至少三批大生产批次的长期稳定性数据为准。假如稳定性条件改变，也就意味着原申报的中试数据的参考价值大打折扣，基于该数据所得出的产品稳定性和暂定效期就需要打上问号。事实上，在ICH Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products 中对于该改变是有规定的，原句如下：The stability protocol used for long term studies for the stability commitment should be the same as that for the primary batches, unless otherwise scientifically justified。（用于大生产批次稳定性试验的稳定性方法必须与中试批次的稳定性方案相同，除非另有科学说明）。
我听过这样一个例子，原料药最初报了南美的长期稳定性用的30℃，报欧美用25℃。后来因为发生率变更，需要做稳定性试验。研发想省事，认为可以只做一个30度长期稳定性；RA不同意，认为这样做，报欧洲的，还需要报标签变更，需要变贮存温度和有效期。最后制剂客户坚持要25℃，因为制剂的长期稳定性用25℃。
当初ICH加上30/RH65%，目的是为了适用四个气候区以简化全球的稳定性数据集。（虽然后来又撤回了Q1F增加30/RH75%的IV,B）。我对这句话得理解是：只要产品够稳定，在最差条件下做的没问题，其他温和的条件就不用再考察了（所谓最差，目前就是指30℃/75%，温和点的指30℃/65%；25℃/60%；2-8℃）。我的这理解仅出于原料药方面，确实没多考虑制剂的要求。
如果做了30℃，因标签还是25℃而不能注册欧美，就不存在简化这一说了。不知是否是我对上面这段话理解错误。
依这么做，一个产品假设全球市场处在不同气候区，得各个条件都得考察。若市场一直维系着，则每年至少1批的持续稳定性也得做多个不同条件才能考察出产品在相应地区的质量情况。有这种情况的企业到底是怎么做的，希望多分享下经验。
另外，如果30℃/75%不能看做全球较苛刻的气候条件，不是出于“更湿热更降解”的考虑，为何IV,B的国家不接受30℃/65%的数据，非得要30℃/75%的数据呢。他们只接受30/75%，这是否说明全球是认可“越不湿热越不容易降解”这个前提的？从化学反应的角度，湿和热是一种加速物理化学反应的方式，这种普遍行为还要有切实的印证么，是否只有特殊物质才需要印证？而如果真碰上这种特殊物质，在研发阶段应该就有相关的研究，再印证一遍倒也无可厚非。
30℃/75%下是稳定的，为何欧美不接受这个条件下的数据，而只要25℃下的数据，除了标签方面，是否还有其他方面的考虑。
再者，假设某产品30℃的稳定性没问题，但储存条件就订20℃以下储存，这样是否可以？很多产品稳定性考察48个月都没问题，但是效期也仅订24个月，这是否可以？稳定性的考察条件和考察时间都严于产品制定的储存条件和效期，这样更降低了下一环节变质的风险，从而确保患者用药的安全有效，这应该是药品稳定性考察的初衷啊
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