1.早期临床的关键设备（当然这个关键设备是你自己定义的，这个别人不能帮你定义）都需要做验证，至少做个IQ和OQ，PQ因为往往是和工艺相关系，当工艺没有确定的时候，PQ是可以不做的。

2.公共设施方面能做的都做，因为公共设施和工艺关系不大。，比如说厂房它的一些验收的相关工作以及验证通过，如果你不在初期做的话，你日后出了问题之后你是很难补的。你一开始的时候不做验证，那以后出现了问题，你怎么去找厂家协商？到底是厂家或者施工的问题，还是你们自己使用的问题，应该是验证通过后才付尾款的。比如水系统，如果你当初不做的话，那么你日后其实你就没有办法再做了，比如说内窥镜对材质的要求等等。

3.范围还有包括验证周期的问题，早期临床再验证周期可以适当放宽，或者用回顾性的再分析来替代验证。

简要回答一下，毕竟可能涉及具体的临床品种而有差异

第一，早期临床，严格意义上，可能仅仅限于I期临床，II临床可能也会是关键临床，比如II期和III期一并开展，有条件批准，突破性疗法等加速审批流程。也就是要就高不就低。

第二，那么对于早期临床，尽管GMP附录说，要基于风险，但是对于厂房设施设备的确认，个人理解是和商业化上，并没有本质区别。与商业化上的主要差异，实质上是对产品认识的差异，也就是研发阶段，相应的都不够成熟，其中还有诸多变化，不确定，这些都是需要在早期临床阶段解决好的问题。所以，总体而言，可以简化的是管理流程，而不是需要确认的内容。

毕竟不管是商业化还是临床阶段，都是用于人体的。而且为了结果的准确性，数据的可靠性，厂房设施设备的确认，这些都是需要确定好的，而不可以不确定的，风险不可控的。

  补充：

  验证工作不要单独的，仅仅从法规风险的角度去考虑，也要有从项目角度来考虑。我上面提到的空调系统，你要是不验证的话，仅验收通过了，那么将来出问题的话，你是很难判断是厂家还是自己的问题。系统有些项目是必须在安装的时候做的，如果你当初忽忽略了，后来就很难再补做了。关键设备说是可以不做PQ，但是如果你预期的一些对设备的参数要求如果不做一定相应的研究的话，只做了IQ，OQ，那么当你到工艺验证的时候，才发现这个设备的PQ通过不了，那么会更麻烦。这些考虑的角度都不仅仅是风险，而且还有项目上的考虑。

    建厂房的实施中很多工厂因为在刚刚新建厂房，人员设备仪器等都不足，所以说经常会选择压缩一些验证的要求和工作。比如说有些法规上没有明确要求的或者风险上不高的就先不做了，其实这样会有后患的。新建厂房的时候，新建工厂的时候可以将验证工作进行外包。该做的都做了，然后呢，在外包过程中，公司内的人员也可以跟着外部的委托人员进行学习，也起到了一个培训的作用。要利用好外包公司这些可以委托验证的公司，往往都有相当多的经验,要利用好，这样的话对日后的设备和仪器的使用也是有好处的。你那条件是利用好这些被委托的验证公司，我见过有的企业虽然委托了验证公司，但是没人跟着也没人管，结果，验证公司就直接拿出一套模板来照着做，做的到底合不合理，数据是不是真实的都不知道，然后就做完了报告签了都走了，形式只仅仅是在形式上符合法规，这样的话就非常浪费。利用验证公司。验证方案进行详细的审核，然后跟随验证公司的人做验证，这本身就是一个非常好的学习过程，尤其对新创公司人员经验不足的时候。

以前社区有一个“新建药厂什么条件下才能做BE产品”的问答，里面写的内容我觉着可能会对你有启发。希望对你有帮助。