经最近查询资料，在CEP申报资料的要求中有提到：

Any limit higher than the ICH option 1 limit should be justified by batch data and according to an option 2 calculation, i.e. based on the maximum daily dose (for class 2 solvents only).

因此，结合ICHQ3C中的要求，可发现当最大日剂量超过10g时，只需对二类溶剂按方法2进行限度计算，一类溶剂和三类溶剂不需要变化，

因一类溶剂是结合毒性和环境危害制定的特定限度，已很保守；而三类溶剂是毒性低的溶剂，0.5%的通用限度已是保守值。

参考：

Content of the dossier for chemical purity and microbiological quality, PA_PH_CEP (04) 1, 6R, December 2018

为什么要调整呢？如果调低可以，调高的依据在你哪里呢？

【中文稿】Q3C（R8）杂质：残留溶剂的指导原则

如果可能存在 1 类溶剂，应进行鉴定并定量。

可能存在 3 类溶剂。干燥失重小于 0.5 %。