分析实验室仪器用网络版连接,能否把研发分析的仪器加进来?
计算机化系统
研发肯定不停调方法,分析实验室仪器用网络版连接,审计追踪里肯定会显示停、中断、仪器出错等情况,如果不做调查,FDA检查时如何考虑?如果在同一系统里,是否研发产品异常也要调查?或者如何合理的区分显示?
2015-04-02 23:01 Hunter     
4个回答

我觉得研发没有 必要添加进来,因为研发本身随意性比较大,需要的就是灵活的处理数据和方法,如果加上研发相反会对研发的效率有很大的影响

2015-04-07 16:08 Chenzh     

使用审计追踪是很麻烦的。 每一个改动,方法、参数都需要有资质的人授权,并在软件的每次改动后加备注。当然如果出现要中断检测。或者由于系统崩溃、断电等错误还要备注。 因为这么麻烦,而且研发仪器可以不用审计追踪,所以不会和有审计追踪的QC实验室共用一个服务器的。

2015-04-05 17:24 Hang     
杨建 2015-04-09 17:44

没有说研发不需要审计追踪吧。应该是两方面的问题。 1. 审计追踪主要针对的是不能删减数据。所以不管是研发,还是生产,都是需要的。 2. 结果出现OOS或者方法需要调整:由于都是在研发阶段,没有必要像上市产品那样走完整的OOS程序。

研发用实验室仪器,因为不需要GMP,一般都不会与QC 用GMP条件的仪器,用同一个服务器。

研发肯定不停调方法,保存很多,服务器会保存很多版本,显示有各种改动。

2015-04-04 19:23 Lava     

应严格区分二个用户组或项目组(名字并不重要),管理员和分析员的管理权限和访问权限必须严格定义、区分和授权,二个组的访问权限不能交叉,即使是QC主管也不能越权,后者风险尤其大。
这些要求都必须在SOP中写清楚,说明那些user group 是 非GMP 工作。在相应的实验记录的每个实验的起始页(better yet, on top of every page)明确标注“非GMP工作”。这样就可以对OOS进行灵活掌握了。
 
2015-04-02 23:15 赵明剑