可以参考《AAPS-冻干机设备性能确认推荐最佳实践_2022》，板层映射（Shelf Mapping）应分两个阶段：
- 测试1（空载）：确保板层结构正确，在无产品负载和低压下进行。建议作为在制造商设施进行的一次性测试。
- 测试2（负载）：在已知产品负载下（室压0.5至1 atm），重复测试过程。目的是提供工艺相关数据，测试典型满载冷冻条件下板层温度的均匀性。负载下板层表面的温差可能显著大于空载状态（例如，负载下可达14°C，而空载小于2°C）。
Ganguly A, Hardwick L, Tchessalov S, Nail SL, Dixon D, Kanka F, Guidinas A, Thompson TN, Reiter C, Yusoff Z, Tharp T, Azzarella J, Sharma P, Kazarin P, Alexeenko A, Pikal MJ. Recommended Best Practices in Freeze Dryer Equipment Performance Qualification: 2022. AAPS PharmSciTech. 2023 Jan 26;24(1):45. doi: 10.1208/s12249-023-02506-x. PMID: 36703029.
回答：
冻干机在进行PQ时，是需要装料确认的，具体是否是满载，需要根据自己的工艺情况，如果公司生产的产品批量都是一样的，那么只做一个批量的就行，如果有多个批量和规格，那么根据验证的原则，可以进行风险评估，找一个最差条件进行确人，最差条件的考虑条件有产品的特性、瓶子的开口大小、装量的深度等，也可以按批量做最大批量和最小批量确认。PQ是需要做升降温速率的，也需要做板层均一性。
设备确认选择有代表性的就行，实际上不同的规格和不同的产品批量，在进行工艺验证时也都是做过相关的一个确认。所以这里考虑是不是要做不同规格时，可以从设备运行确认和设备性能确认与工艺验证的定义出发去理解这个事情。希望对你有帮助。
来自实际操作的看法。
负载的情况下测试升降温速率、板层均一性的目的是为了证明产品批的均一性吗？不同条件下的验证标准是根据产品的特性由企业自行制定吗？是否可以在产品冻干工艺确认阶段，每个板层均匀分布取样检测证明负载的均一性？
另外请教请教一下，现在公司的冻干机是进料小门，后门开在普区，一般布点是关闭前门打开后门布点，在自动整列负载的情况下，探头没有很好的办法布置到板层上，请问下老师有什么处理思路吗？谢谢。
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冻干的关键参数是板层（物料）温度，控制板层的温度是比较简单的，冷凝器(冷阱）的温度，真空度
关于负载的情况下测试升降温速率、板层均一性的目的是为了证明产品批的均一性吗？
回答：升降温速率的确认主要是从冻干曲线中确认，其目的是评估冻干的机的冻干性能在装载的情况下是否正常。
板层均一性的测试一般每个隔板放5个探头，现在欧盟和WHO推荐做制品的温度，这里主要考虑的还是冻干的质量。无论是测哪里的温度，都是为了报这个冻干的效果。
不同条件下的验证标准是根据产品的特性由企业自行制定吗？
回答：您说的这个是指板层温差的标准吗？这个标准在一些指南或标准中有推荐。
是否可以在产品冻干工艺确认阶段，每个板层均匀分布取样检测证明负载的均一性
回答：冻干设备首次确认时如果产品价值比较高，建议使用模拟产品进行以上测试，后续确认时根据风险评估，进行再确认即可，不需要每年测试板均。您说的以产品的最终质量确定板均这种情况，其实是定期审核冻干的数据，来证明冻干的效果也行。但是首次确认建议实测。
最后一个问题：以前的做法是在固定位置从上面悬空绑上探头，现在的做法可以使用无线探头。
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