Car-t产品临床I期阶段洁净区环境监控周期如何规定？
其他
各位老师好，对于Car-T 临床I期产品，洁净区B级背景下的A级（制备间），C级背景下的A级(用于各类消毒液的配制)，在产品生产期间，对于动态环境监控周期如何规定，包括悬浮粒子 浮游菌 沉降菌，表面微生物等有什么要求？
2022-05-31 18:47 张奇     
举报
 评论 回答
Jrj000 2022-06-06 08:48

需要按照你定义的级别进行确认，并进行各项日常监测。周期应该按照批次进行。

回复 举报
2个回答

可以参考以下识林文章：

1、欧盟GMP

2、灌装

3、主题词：洁净级别

4、主题词：动态

2022-06-02 07:29 阳光蒲照     
评论

药品生产质量管理规范—临床试验用药品 附录（试行）中，第十条有相关描述：制备临床试验用药品的厂房、设施和设备应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。 厂房、设施、设备的确认范围应当基于风险评估确定。相关要求参照无菌附录和细胞治疗附录（征求意见稿）。

2022-06-06 08:59 Hscszm     
评论