疫情时期如何做好法规要求的审计工作?
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疫情影响,很多供应商与受托生产企业都不接受现场审计,尝试过远程审计,但受到防爆车间、仓库限制,不允许拍照录像,远程审计也没办法看到车间仓库现场,仅仅通过实验室现场与资料审核,这样的远程审计还有意义吗?大家讨论下,当下还有哪些更好的审核方式?我们应该如何应对?

2022-05-23 13:52 WXDwd     
3个回答

坦率地讲,药企和各类供应商之间,实际上应该更多的体现合作与共赢,并不是药企对供应商的管理。而审计,可能更多的是药企自己的一些想法和具体的做法,并且认为只有通过了审计,尤其是现成审计,那么我们对这家供应商就比较放心了。毕竟自己去现场确认过,审核过。可能是大部分的想法和做法。

然后,我觉得很多的时候,审计之后,这家供应商如果有问题,比如出现EHS问题,或者因为没有太多的利润空间等多种因素和考量下,该出现的风险,该倒闭还是会发生的。我们可以控制的因素,实际上很少很少。而且即便这种控制做法,可能和自己的期望不一致甚至背道而驰。

所以现场审计的意义,可能没有我们想象得那么大,尽管受到疫情影响,良好的供应商还是良好的供应商,不良的供应商可能依旧不良。可能说我们现场发现了很多的问题,而实际上有更多的问题,是我们没有发现的。

那么我们在新的形式下,应该采取具体什么操作方式呢?个人觉得,首先是重新梳理评估回顾现有供应商的实际情况,当然重点是关键供应商。由于去现场受限,那么更多的是看历史数据和通过问卷等形式的情况结合来看。如果发现还是有必要的环节,可以让对方提供相关材料。使用第三方的报告,委托当地的第三方等等。

而实际上,远程审计,也是解决办法的,比如通过头戴式视频摄像头,防爆摄像头等方式来完成。如果对方有各种借口不配合,那么也可以考虑是不是要增加第二供应商了。比如从当地或者疫情不严重的地区等等。

另外内部的管理制度和流程,也要适当的作出调整,不能为了审计而审计,为了流程而流程。

通常情况下,如同好的员工一样,老板在与不在,考勤还是不考勤,都是能够自觉自发的去落实各项工作。毕竟对于供应商来说,在疫情下,更懂得该如何发展和维护客户关系。

2022-05-23 22:25 牧魂     
中国药科大学 2022-05-24 11:14

以上总结:

1、企业审计供应商是一种形式,且是形式上的审计,关键问题依然存在;

2、审计形式可以很多,结合风险去评估。

3、相信供应商对本企业风险的控制,因为企业和供应商合作共赢。

4、供应商是在不配合,也没有办法。

WXDwd 2022-05-24 13:55

对于需求量少的研发阶段供应商,基本上是不存在客户维护关系,这种就比较困难了,有何办法?

牧魂 回复 WXDwd 2022-05-26 21:46

研发阶段,通常可以采取以下几个方法

1.优先使用工厂的合格供应商,或者集团其他公司的供应商(如果有的话)

2.可否采用赠送的方式获得,先进行早期研发,后期再慢慢考虑选择适合的供应商

3.必须建立研发阶段供应商管理制度,今早建立适合的筛选管理机制

4.关键的物料,对于重要项目,也可以考虑自己开发或者收购适合的厂家(有些土豪)

5.其他途径,办法总比困难多,如果什么都不行,我建议不要开发这个项目了,或者不要搞研发了

WXDwd 回复 WXDwd 2022-05-27 10:57

我说的主要是中试和工艺验证的物料,这就送不了啦。小试阶段基本还不太考虑供应商的审计,还处于一个筛选的过程。

我觉得拍照和录像设备做好防爆要求,生产现场或仓库还是可以接受拍照和录像的,疫情期间还是应多想办法解决客户需求。

2022-05-26 16:46 Lumiya     

远程审计或视频审计是基于现在疫情原因,FDA或欧盟对于该环境都出台了相关的指导原则。可以通过远程交互评估,互认协议,但以上不能完全代替现场检查。不论如何检查,企业需要的是按照法规和GMP等尽量做到合规合理,检查只是对于企业现阶段生产情况的综合评估,不能为企业解决各种问题。打铁还需自身硬,企业生产一定要保证药品的安全性和有效性,在质量可控性的前提下,尽量做到合理、合规、合法。

2022-05-24 10:36 阳光蒲照