关于洁净区环境监测频次?
QAQC设备确认与验证

原料药新车间2021年3月份开始生产,D级洁净区环境监测,2022年4月5日签批的报告包含2021年度和2022年第一季度数据及分析。那2022年第一季度的环境监测就不要再做记录和报告了吧?

2022-05-24 10:27 阳光蒲照     
2个回答

先这个问题描述还需要更清楚一些。车间2022年3月份开始生产,那么在生产前是什么状态?如果是新车间进行了验证,那么这些验证相关的记录和报告仍然要做的。如果不是验证而是老车间恢复生产,那么在这个期间内是否按照规定进行了静态的环境监测,如果进行了仍然需要进行记录和报告。

记录和报告的关键不在于是否开始生产,而在于是否做了这项工作,如果进行了环境监测,就必须要进行记录和报告。即使是在非生产的状况下也是需要的。如果按照公司自己的规定没有进行环境监测。没有进行则不需要进行,记录和报告。

关键在于有没有做,做了就要必须进行记录和报告。

2022-05-23 16:09 吹口琴的猫     
阳光蒲照 2022-05-25 13:38

谢谢,只要符合法规或企业文件要求即可?

吹口琴的猫 回复 阳光蒲照 2022-05-31 08:36

是的,但是必须要有记录和报告,只要做了。

首先这个问题还需要明确:2022年3月开始生产,那么在之前车间是什么状态?如果是新车间未投入使用,那么相应的验证以及其他的环境监测,仍然是需要的,那么要需要进行记录和报告。如果是老车间停产之后的,再开始。我期间是否进行了环境监测,如果按规定进行了静态的环境监测,那么仍然是需要记录和报告的。

只要做了环境监测就必须记录和报告。


其次:签批的报告包含2021年度和2022年度的第一季度数据分析,我的理解这应该是一个回顾吧。回顾不能代替环境监测的记录和报告。监测需要有原始的记录和报告。

2022-05-23 16:19 吹口琴的猫