首先:非常明确:需要。
1.法规依据:GMP2010版第七章 确认与验证
- 第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
- 第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。
- 2.GMP实施指南.质量控制实验室:101页
12. 1 应用范围
实验设备和分析仪器的管理适用于质量控制实验室(QC) 和中间过程控制实验室(IPC)。12. 2 分析仪器的确认
现代制药工业的实验室有很多种类的仪器设备,包括从简单的熔点仪到程序化高的高效液相色谱仪,近红外分析仪等。复杂程度不同的仪器所需要的确认级别和范围也不一
样,用户可以根据仪器的复杂程度(仪器配置,控制软件,数据储存及处理的的程度)和使用需求,将仪器分为不同的类别进行确认。目前国内还没有实验室仪器设备分类的标准,参考美国药典第1058章 (分析仪器的确认),其将实验室仪器设备分为以下3 类,并推荐了确认的级别:
A 类,不具备测量功能,或者通常只需要校准,供应商的技术标准可以作为用户需求。例如:超声波清洗剂,离心机,摇床等。
B 类:此类仪器具有测量功能,并且仪器控制的物理参数(如温度,压力或流速等)需要校准,用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。例如:熔点仪、分析平、pH计、折射仪、滴定仪、干燥箱等。此类仪器或设备通常需要进行安装确认和运行 确认,并制定相关操作、校验及维护的标准规程。
C 类:此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统(固件或软件),用户需要对仪器的功能要求、操作参数要求、系统配置要求等详细描述。例如:溶出仪,紫外分光光度计,
高效液相色谱仪,气相色谱仪,恒温恒湿箱,近红外分析仪,红外光谱仪等等。此类仪器和设备需要安装确认,运行确认和专门的性能确认,并制定相关操作、校验和维护的标准规程。可以看出除了A类之外是都需要验证的,验证的范围和程度课依据风险评估,我个人意见,用于中控的,是必须验证的,按照提问者的描述至少是B类,进行安装和运行确认。
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GMP规定:企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。故中间产品检验仪器需要开展仪器确认。