针对QC的GMP检查工作中，一如既往的重视数据完整性方面的问题。同时，数据完整性不仅包括日常的记录完整方面，还包括分析方法验证的完整性上，如果实验室的OOS事件频发，则有可能是因为分析方法验证或确认工作不够；或即使完全遵循了相关指南开展了OOS调查及整改的情况下仍然OOS事件频发，即使企业不存在数据完整性的问题，但仍然可能反应企业未采取有效的控制策略，包括原辅料、中间产品、成品等的质量控制策略无法确保其持续符合质量标准要求。

该系列问答来自【视频】如果FDA恢复境外检查会发生什么