我们有品种申请FDA IND获批，在临床默示许可通知书（STUDY MAY PROCEED letter）提出，在IND生效一周年之日起60天内递交年报（annual report）：Submitting annual progress reports within 60 days of the anniversary of the date that the IND became active (the date clinical studies were permitted to begin)[21 CFR 312.33].
目前该品种在国内每年会递交DSUR，请问美国是否可以也递交DSUR，还是DSUR和年报都要递交。因为DSUR和年报要求递交的时间不一致。
【建议】年报和DSUR递交一份即可
（1）在美国，annual reports和DSUR都接受，交其中一种可以。目前国内交的是DSUR，即在美国交DSUR英文版即可。
（2）DSUR是以国际研发诞生日（DIBD）作为周期的起始日期，如果品种最早IND是在国内获批的，那么国内IND获批的日子即DIBD。根据ICH E2F，DSUR 应当在其数据锁定点（DSUR一年报告周期的最后一天或前一个月最后一天）后60个日历日内递交至所有相关的监管机构。
（3）我之前跟有经验的CRO咨询过，实操上，为了同时满足国内外及ICH的要求，我们将在国内递交DSUR时同步递交美国DSUR，并提前跟FDA告知即可。
FDA于2011年8月，欧盟于2011年9月分别发表了ICH关于研发药物安全性更新报告的指导性文件。美国和欧盟的监管机构认为每年提交研发药物安全性更新报告，将满足目前美国的研发新药申请年度报告（Investigational New Drug Application Annual Report，IND AR）和欧盟的年度安全报告（Annual Safety Report，ASR）在各国家和地区的要求。
在美国，根据21CFR， 对于研发阶段的药物，临床试验申办方需要递交年度的IND safety report. 在欧盟， 申办方也需要每年递交annual safety report. 但是在我国， 国家只要求上市后药品递交定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Reports）(PSUR), 而对于处于研发阶段的药物没有要求。
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