处方中使用无水乙醇的变更的问题
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一产品，原处方中使用无水乙醇和水，现有一新供应商，提供95%（或其他浓度）的乙醇（级别均为药用级），可以通过按相应比例折算成无水乙醇的量，确保处方中无水乙醇用量不变。

此类变更是否属于处方变更，还是仅仅按供应商变更即可？

2015-03-24 13:24 9527     
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问题信息不全，但根据描述：“原处方中使用”初步判断应为制剂工艺，原无水乙醇和水经过配比成一定浓度作为溶剂使用，之后变更为95%乙醇，且处方中乙醇用量不变，乙醇作为溶剂，对产品质量（溶出、杂质等）一般不会造成影响，也不涉及工艺处方变更。 乙醇均为药用级，也应该不涉及物料级别变更。 辅料供应商变更，按照目前注册法规，没有相应类别，如果一定要申报，只能按照变更中“其他”项申报了。

2015-03-31 14:21 识林-梧桐     
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9527 2015-04-05 10:39

此处的处方是指成品制剂的处方，用途为主药溶剂，举个例子某产品处方为主药10g，无水乙醇950g，注射用水3040g，辅料二2000g，处方中无水乙醇作用为主药溶剂，如果将此处的无水乙醇变更为另一个供应商的95%乙醇（均为药用级），即处方变更为主药10g，95%乙醇1000g，注射用水2990g，辅料二2000g，该变更是否可以仅按公司内部供应商变更进行，更新相应的文件即可。

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可以按照变更物料的级别处理。

2015-03-30 10:12 宏伟     
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9527 2015-04-05 10:39

此处的处方是指成品制剂的处方，用途为主药溶剂，举个例子某产品处方为主药10g，无水乙醇950g，注射用水3040g，辅料二2000g，处方中无水乙醇作用为主药溶剂，如果将此处的无水乙醇变更为另一个供应商的95%乙醇（均为药用级），即处方变更为主药10g，95%乙醇1000g，注射用水2990g，辅料二2000g，该变更是否可以仅按公司内部供应商变更进行，更新相应的文件即可。

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不知此处的处方，是作为某合成步骤的生产处方，还是成品制剂的处方。需详细说明。

变更原料药合成工艺中所用试剂来源，而不变更其质量（不变质量标准），不需要进行研究验证工作。我认为可按供应商变更走，更新相应操作规程、生产主文件即可。参见 已上市化学药品变更研究的技术指导原则 三、变更原料药生产工艺 对I类变更的要求。

如果此处属于液体制剂处方中的辅料，那么需视辅料在处方中的功能，按II类或III类变更进行相关研究，相应去省局备案或者提交补充申请。参见 已上市化学药品变更研究的技术指导原则 四、变更药品制剂处方中已有药用要求的辅料

2015-03-27 14:43 David     
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9527 2015-04-05 10:37

此处的处方是指成品制剂的处方，用途为主药溶剂，举个例子某产品处方为主药10g，无水乙醇950g，注射用水3040g，辅料二2000g，处方中无水乙醇作用为主药溶剂，如果将此处的无水乙醇变更为另一个供应商的95%乙醇（均为药用级），即处方变更为主药10g，95%乙醇1000g，注射用水2990g，辅料二2000g，该变更是否可以仅按公司内部供应商变更进行，更新相应的文件即可。

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